鹽酸克林霉素棕櫚酸酯分散片

鹽酸克林霉素棕櫚酸酯分散片

鹽酸氮卓斯汀片

本品主要成份為鹽酸克林霉素棕櫚酸酯。

?化學(xué)名稱：4-(4-氯苯甲基)-2-（六氫-1-甲基-1H-氮卓基-4-基）-1（2H）-2，3-二氮雜萘酮鹽酸鹽 。 ?分子式：C22H24N3OCl·HCl? ?分子量：418.4 ?

廣州一品紅制藥有限公司

貴州云峰藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20173107

國(guó)藥準(zhǔn)字H20041030

1.革蘭陽(yáng)性菌引起的下列各種感染性疾病：(1)扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等；(2)急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎，肺膿腫和支管擴(kuò)張合并感染等；(3)皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創(chuàng)傷和手術(shù)后感染等；(4)泌尿系統(tǒng)感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等；(5)其他：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等；2.厭氧菌引起的各種感染性疾??；(1)膿圖、肺膿腫、厭氧菌性肺炎；(2)皮膚和軟組織感染、敗血癥；(3)腹內(nèi)感染：腹膜炎、腹腔內(nèi)膿腫；(4)女性盆腔及生殖器感染：子宮內(nèi)膜炎。非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術(shù)后感染等。

抗過(guò)敏。用于治療過(guò)敏性鼻炎，急、慢性蕁麻疹。

溫開(kāi)水送服，或溫開(kāi)水溶解后眼用。按克林霉素計(jì)：兒童日劑量為8~25mg/hg(一般感染8-16mg/kg，重癥感染17-25mg/kg)分3-4次服用(體重10kg以下幼兒每次服藥應(yīng)不少于37.5mg,一日3次)；成人每次150-300mg(重癥感染可用450mg)，-日4次?；蜃襻t(yī)囑。

口服，一次2mg（一次1片），一日2次，早飯1小時(shí)服用一次，晚上臨睡前服用一次，...

1.胃腸道反應(yīng)：偶見(jiàn)惡心、嘔吐、腹痛及腹瀉。2.過(guò)敏反應(yīng)：少數(shù)病人可出現(xiàn)藥物性皮疹，3.對(duì)造血系統(tǒng)基本無(wú)毒性反應(yīng)，偶可引起中性粒細(xì)胞減少，嗜酸性粒細(xì)胞增多，血小板減少等，一般輕微為一過(guò)性。4.少數(shù)病人可發(fā)生一過(guò)性堿性磷酸酶，血清轉(zhuǎn)氨酶輕度升高及黃疸。5.極少數(shù)病人可產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎。

未發(fā)現(xiàn)鹽酸氮卓斯汀片有嚴(yán)重不良反應(yīng)。臨床試驗(yàn)中不良反應(yīng)表現(xiàn)為嗜睡、頭暈、口干、多夢(mèng)、咳嗽、腹痛、惡心、乏力、鼻痛等。但患者對(duì)其耐受性較好，一般能自然緩解，不需特別處理。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女慎用。兒童用藥：未足月嬰兒慎用。老年用藥：老年患者(≥65歲)與年輕患者服藥后有無(wú)顯著性差異，臨床研究并無(wú)足夠的病例數(shù)佐證。然而，其他些臨床試驗(yàn)研究表明: 服用大多數(shù)抗生素所產(chǎn)生的與之相關(guān)的腸炎，痢疾，60歲以上患者易發(fā)生，而且比較嚴(yán)重。因此，老年患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥。肝腎功能正常的老年患者(61-79歲) 與年輕患者(18-39歲)，口服和靜脈給予本品，藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)無(wú)顯著性差異。

孕婦及哺乳期婦女用藥：鹽酸氮卓斯汀生殖毒性研究證明對(duì)生育無(wú)影響。由于對(duì)孕婦臨床研究數(shù)據(jù)尚不充分，因此只有妊娠婦女無(wú)適當(dāng)選擇余地時(shí)才使用本品。尚不知道本品是否通過(guò)乳汁代謝，但由于乳汁是藥物代謝途徑之一，因此建議哺乳期婦女盡量避免使用本品。 兒童用藥：尚無(wú)12歲以下兒童使用本品的安全性和有效性數(shù)據(jù)。 老年用藥：超過(guò)60歲患者的臨床用藥病例數(shù)較少，無(wú)法得出有效結(jié)論。但60以上的患者用藥后發(fā)生的不良反應(yīng)與60以下患者的不良反應(yīng)相似 。

1.革蘭陽(yáng)性菌引起的下列各種感染性疾?。?1)扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等；(2)急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎，肺膿腫和支管擴(kuò)張合并感染等；(3)皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創(chuàng)傷和手術(shù)后感染等；(4)泌尿系統(tǒng)感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等；(5)其他：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等；2.厭氧菌引起的各種感染性疾??；(1)膿圖、肺膿腫、厭氧菌性肺炎；(2)皮膚和軟組織感染、敗血癥；(3)腹內(nèi)感染：腹膜炎、腹腔內(nèi)膿腫；(4)女性盆腔及生殖器感染：子宮內(nèi)膜炎。非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術(shù)后感染等。

抗過(guò)敏。用于治療過(guò)敏性鼻炎，急、慢性蕁麻疹。

1.藥理作用 鹽酸氮卓斯汀及其主要代謝產(chǎn)物是組胺H1受體拮抗劑，具有抗組胺作用。 2.毒理研究 遺傳毒性：Ames試驗(yàn)、DNA損傷修復(fù)試驗(yàn)、小鼠淋巴細(xì)胞正向突變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)及大鼠骨髓染色體畸變?cè)囼?yàn)均未發(fā)現(xiàn)遺傳毒性。 生殖毒性：大鼠口服鹽酸氮卓斯汀30mg/kg/天對(duì)雌雄大鼠的生育力未見(jiàn)影響?？诜?8.6 mg/kg/天時(shí)，大鼠的動(dòng)情周期延長(zhǎng)，交配活動(dòng)及懷孕數(shù)量減少，黃體數(shù)及胚胎植入數(shù)降低，但其著床前丟失并不增加。 小鼠口服68.6mg/kg/天，顯示有胚胎毒性、胎仔毒性和致畸性（外觀及骨骼異常）。大鼠口服30mg/kg/天，發(fā)現(xiàn)骨化延遲（掌骨未發(fā)育），第14肋骨的發(fā)生率增加。大鼠口服68.6mg/kg/天，造成流產(chǎn)和胎仔毒性。這些在高暴露量下觀察到的骨骼異常與人類的相關(guān)性尚不清楚。 致癌性：大鼠和小鼠口服鹽酸氮？斯汀30mg/kg/天和25mg/kg/天，連續(xù)24個(gè)月，未發(fā)現(xiàn)致癌性。

1.本品作用機(jī)制與林可霉素相同，細(xì)菌對(duì)本品與林可霉素有完全交叉耐藥性，對(duì)林可霉素高度過(guò)敏的患者，也不適宜使用本品。 2.一般胃腸道不適，可不影響治療，但本品有可能引起偽膜性結(jié)腸炎，應(yīng)予高度重視，如出現(xiàn)劇烈腹痛，頻繁腹瀉，伴水樣或血樣便等癥狀，應(yīng)停止用藥，嚴(yán)重時(shí)應(yīng)輸液，處理無(wú)效則需用萬(wàn)古哥素。 3.肝功能損害、嚴(yán)重腎功能損害患者應(yīng)慎用。 4.有胃腸疾病史，特別是潰瘍性結(jié)腸炎，局限性腸炎或抗生素伴隨性結(jié)腸炎的患者應(yīng)慎用。 5.本品治療乙型溶血性鏈球菌感染，連續(xù)用藥應(yīng)不少于10天，以防止急性風(fēng)濕性發(fā)生。 6.因本品有可能引起偽膜性結(jié)腸炎，與抗蠕動(dòng)性止瀉藥合用，可能使腸內(nèi)毒素延遲排除，從而導(dǎo)致腹瀉延長(zhǎng)或加劇。 7.如出現(xiàn)偽膜性結(jié)腸炎，選用萬(wàn)古霉素，口服0.125-0.5g，每日4次進(jìn)行治療。

使用本品易產(chǎn)生嗜睡、眩暈的患者，用藥后不宜進(jìn)行駕駛車輛、操作機(jī)器和高空作業(yè)等精神集中的工作；用藥后請(qǐng)將藥品放在兒童拿不到的地方，如被兒童誤服用，請(qǐng)立即與專業(yè)醫(yī)生聯(lián)系；在沒(méi)有醫(yī)生指導(dǎo)下，請(qǐng)勿同時(shí)服用其它抗組胺藥；飲酒或服用其他神經(jīng)中樞系統(tǒng)抑制藥物時(shí)應(yīng)避免服用本品；妊娠或哺乳期婦女只有在無(wú)適當(dāng)選擇余地時(shí)才使用本品。