硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑

硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑

連花清咳片

本品主要成份：沙丁胺醇。

麻黃、石膏、連翹、黃芩、桑白皮、炒苦杏仁、前胡、清半夏、陳皮、浙貝母、牛蒡子、山銀花、大黃、桔梗、甘草。

上海上藥信誼藥廠有限公司

石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20153141

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20200004

本品主要用于緩解哮喘或慢性阻塞性肺部疾患(可逆性氣道阻塞疾病)患者的支氣管痙攣，及急性預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的哮喘，或其他過(guò)敏原誘發(fā)的支氣管痙攣。

宣肺泄熱，化痰止咳。用于急性氣管-支氣管炎痰熱壅肺證引起的咳嗽，咳痰、痰白粘或色黃，伴咽干口渴，心胸?zé)?，大便干，舌紅，苔薄黃膩，脈滑數(shù)。

本品只能經(jīng)口腔吸入使用，對(duì)吸氣與吸藥同步進(jìn)行有困難的患者可借助儲(chǔ)霧器。成人：緩解哮喘急性發(fā)作，包括支氣管痙攣：以1撳100微克作為最小起始劑量，如有必要可增至2撳。用于預(yù)防過(guò)敏原或運(yùn)動(dòng)引發(fā)的癥狀：運(yùn)動(dòng)前或接觸過(guò)敏原前10-15分鐘給藥。對(duì)于長(zhǎng)期治療，最大劑量為每日給藥4次，每次2撳。老年人用藥：老年患者的起始用藥劑量應(yīng)低于推薦的成年患者用量。如果沒(méi)有達(dá)到充分的支氣管擴(kuò)張作用，應(yīng)逐漸增加劑量。兒童：用于緩解哮喘急性發(fā)作，包括支氣管痙攣或在接觸過(guò)敏原之前及運(yùn)動(dòng)前給藥的推薦劑量為1撳，如有必要可增至2撳。長(zhǎng)期治療一最大劑量為每日給藥4次，每次2撳。本品可借助英立暢(Babyhaler)對(duì)5歲以下嬰、幼兒給藥。肝功能損害患者約60%的口服沙丁胺醇代謝成無(wú)活性形式(不僅包括片劑和糖漿，同時(shí)也包括約90%的吸入劑量)，肝功能的損害可造成原形沙丁胺醇的蓄積。腎功能損害患者約60-70%吸入藥量或靜脈注射的沙丁胺醇經(jīng)尿液以原型排出。腎功能損害的患者需減少劑量以防止過(guò)度或延長(zhǎng)的藥物作用。隨需要而使用本品，任一24小時(shí)內(nèi)的用藥量不得超過(guò)8撳。若需增加給藥頻率或突然增加用藥量才能緩解癥狀，表明患者病情惡化或

口服。一次4片，一日3次。療程7天。

不良事件依照發(fā)生的系統(tǒng)、器官和發(fā)生率分別列出。發(fā)生率定義為：非常常見(jiàn)（1/10）,常見(jiàn)（1/100且＜1/1O），不常見(jiàn)（1/1000且＜1/100），罕見(jiàn)（1/10000且＜1/1000），非常罕見(jiàn)（＜1/10000）包括個(gè)案報(bào)道。非常常見(jiàn)、常見(jiàn)者通常由臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)得到。罕見(jiàn)和非常罕見(jiàn)不良事件通常為自發(fā)性資料。 免疫系統(tǒng) 非常罕見(jiàn)：過(guò)敏反應(yīng)包括血管神經(jīng)性水腫，蕁麻疹，支氣管痙攣，低血壓和虛脫 代謝及營(yíng)養(yǎng) 罕見(jiàn)：低鉀血癥 2-受體激動(dòng)劑的治療有引起嚴(yán)重低鉀血癥發(fā)生的潛在可能性。 神經(jīng)系統(tǒng) 常見(jiàn)：震顫、頭痛 非常罕見(jiàn)：亢進(jìn) 心血管系統(tǒng) 常見(jiàn)：心動(dòng)過(guò)速 不常見(jiàn)：心悸 非常罕見(jiàn)：心律失常，包括房顫，室上性心動(dòng)過(guò)速和早搏 使用超過(guò)推薦劑量的藥物，或?qū)τ谀切?duì)-腎上腺素激動(dòng)劑易感的病人，外周小動(dòng)脈的擴(kuò)張會(huì)引起血壓的略微降低；這可能 會(huì)引起代償性心輸出量增加，一些病人會(huì)發(fā)生心動(dòng)過(guò)速。 罕見(jiàn)：外周血管舒張 呼吸系統(tǒng)，胸部，縱隔 非常罕見(jiàn)：異常支氣管痙攣 與其它吸入治療一樣，用藥后可能會(huì)發(fā)生異常支氣管痙攣并立即伴隨喘鳴加重。應(yīng)立即改用替代治療或用其他速效吸入型支 氣管擴(kuò)張劑治療，并立即停止使用本品，對(duì)

臨床試驗(yàn)期間未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：除非當(dāng)對(duì)母親預(yù)期的受益大于任何可能對(duì)胎兒的危害時(shí)，孕婦才可考慮使用本品。與其它大多數(shù)藥物一樣，僅有少量發(fā)表的資料證明人類在懷孕早期使用沙丁胺醇是安全的。對(duì)動(dòng)物的研究表明，當(dāng)劑量非常高時(shí)，會(huì)對(duì)胎仔造成某些危險(xiǎn)。大規(guī)模的動(dòng)物生殖毒性試驗(yàn)表明，無(wú)氟利昂類拋射劑HFA-134A對(duì)胎仔發(fā)育無(wú)損害。本品的致畸研究顯示本品在β2-受體激動(dòng)劑出現(xiàn)致畸作用的可比高劑量下，未發(fā)現(xiàn)致畸作用，但無(wú)人類妊娠和哺乳期使用本品的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。由于沙丁胺醇可能泌入乳汁，故非對(duì)母親的預(yù)期受益大于對(duì)新生兒的潛在危險(xiǎn)，否則不推薦哺乳婦女使用。尚不清楚沙丁胺醇是否對(duì)新生兒有害處，在使用前應(yīng)權(quán)衡利弊。靜脈注射沙丁胺醇或偶爾服用沙丁胺醇片可用來(lái)處理無(wú)合并癥的早產(chǎn)，但不能用于懷孕六個(gè)月內(nèi)的先兆流產(chǎn)。靜脈注射沙丁胺醇禁用于產(chǎn)前出血，因子宮松弛會(huì)造成更多地出血。同樣使用沙丁胺醇治療孕婦哮喘也會(huì)產(chǎn)生子宮出血的危險(xiǎn)。已有使用沙丁胺醇后造成自然流產(chǎn)出現(xiàn)子宮大量出血的報(bào)道。應(yīng)特別注意孕期糖尿病婦女。兒童用藥：參見(jiàn)【用法用量】。老年用藥：參見(jiàn)【用法用量】。

兒童注意事項(xiàng)：暫無(wú) 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：暫無(wú) 老人注意事項(xiàng)：暫無(wú)

本品主要用于緩解哮喘或慢性阻塞性肺部疾患(可逆性氣道阻塞疾病)患者的支氣管痙攣，及急性預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的哮喘，或其他過(guò)敏原誘發(fā)的支氣管痙攣。

宣肺泄熱，化痰止咳。用于急性氣管-支氣管炎痰熱壅肺證引起的咳嗽，咳痰、痰白粘或色黃，伴咽干口渴，心胸?zé)?，大便干，舌紅，苔薄黃膩，脈滑數(shù)。

本品可減少氨水致小鼠咳嗽次數(shù)及枸櫞酸致豚鼠咳嗽次數(shù)，延長(zhǎng)咳嗽潛伏期；抑制豚鼠氯化乙酰膽堿與磷酸組織胺混合液引起的哮喘及卵蛋白致敏豚鼠的支氣管痙攣；增加小鼠氣管酚紅排泌量及大鼠毛細(xì)管排痰量。 毒理研究：大鼠重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)結(jié)果顯示，本品29.36、14.68、7.34g生藥/kg（根據(jù)體表面積折算約為人體臨床用量等效劑量的13倍、6倍、3倍）劑量灌胃給藥連續(xù)26周，恢復(fù)期4周，與空白對(duì)照組比較，本品29.36和14.68g生藥/kg劑量組給藥期間部分受試動(dòng)物出現(xiàn)偶發(fā)一過(guò)性狂躁，均持續(xù)不足一周后消失；29.36g生藥/kg劑量組少部分動(dòng)物出現(xiàn)短時(shí)耳廓局部癰腫瘡瘍；組織病理學(xué)結(jié)果顯示，29.36g生藥/kg劑量組肝臟和腎臟混濁腫脹的發(fā)生率及病變程度、心室壁或室間隔心肌出現(xiàn)局限性灶性壞死的動(dòng)物例數(shù)及病變程度均高于空白對(duì)照組。

1.本品含麻黃，運(yùn)動(dòng)員慎用。 2.本品含麻黃，用藥期間應(yīng)關(guān)注心率、心律的變化，如有不適及時(shí)就醫(yī)。 3.本品尚無(wú)研究數(shù)據(jù)支持用于體溫＞37.5℃、血常規(guī)白細(xì)胞總數(shù)或中性粒細(xì)胞百分比＞1.1×ULN者。 4.有肝病、腎病等慢性病嚴(yán)重者慎用。 5.脾虛便溏者慎用。 6.忌辛辣、生冷、油膩食物，飲食宜清淡。 7.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 8.本品尚無(wú)用于孕婦、哺乳期婦女、兒童的有效性和安全性數(shù)據(jù)。 9.本品尚無(wú)與其他藥物聯(lián)合使用的數(shù)據(jù)。