別嘌醇緩釋膠囊

別嘌醇緩釋膠囊

塞來昔布膠囊

本品主要成份為別嘌醇。

本品主要成份及其化學(xué)名稱為：塞來昔布。

黑龍江澳利達奈德制藥有限公司

江蘇正大清江制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20041338

國藥準(zhǔn)字H20193414

原發(fā)性和繼發(fā)性高尿酸血癥，尤其是尿酸生成過多而引起的高尿酸血癥；反復(fù)發(fā)作或慢性痛風(fēng)者；痛風(fēng)石；尿酸性腎結(jié)石和(或)尿酸性腎??；有腎功能不全的高尿酸血癥。

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

口服，一次0.25g(1粒)，一日1次。

急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑400mg，必要時，可再服200mg；隨后根據(jù)需要，每日兩次，每次200mg。骨關(guān)節(jié)炎：推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎：推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次口服。詳見說明書。

1.胃腸道反應(yīng)：可能會引起消化功能失調(diào)，如上腹痛、惡心、腹瀉，很少因此而停藥，飯后用藥可減輕或避免消化系統(tǒng)的副作用。2.疹：一般為丘疹樣紅斑、濕疹或癢疹。如皮疹廣泛而持久，經(jīng)對癥處理無效并有加重趨勢時必須停藥。3.罕見有白細胞減少，血小板減少，貧血，骨髓抑制，主要發(fā)生在腎功能不全病人中，如發(fā)生此類不良反應(yīng)，均應(yīng)考慮停藥。4.其他有脫發(fā)、發(fā)熱、淋巴結(jié)腫大、肝毒性、間質(zhì)性腎炎及過敏性血管炎等。上述不良反應(yīng)一般在停藥后均能恢復(fù)正常。

在臨床對照研究中，已有大約4250例骨關(guān)節(jié)炎(OA)患者，2100例類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)患者和1050例術(shù)后疼痛患者接受本品治療。其中超過8500例患者接受的每日總劑量達200mg(100mg每日兩次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日總劑量達800mg(400mg每日兩次)。約有3900例患者接受上述劑量6個月或6個月以上，其中約2300例患者達一年或一年以上，124例達2年或2年以上。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用。兒童用藥：兒童用藥應(yīng)酌情調(diào)整劑量。老年用藥：老年患者應(yīng)謹慎用藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.致畸作用：妊娠期分級C級。在口服劑量150mg/kg/day時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的2倍相當(dāng))，可觀察到胚胎異常的發(fā)生率增加，如：肋骨融合，胸骨節(jié)融合和胸骨節(jié)畸形。在兩項關(guān)于大鼠的研究中，其中一項研究發(fā)現(xiàn)在口服劑量30mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當(dāng))，有劑量依賴的膈疝發(fā)生的增加。沒有妊娠婦女應(yīng)用本品的研究。只有當(dāng)考慮潛在的益處大于對胎兒的危害時才可考慮在妊娠期使用塞來昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞來昔布劑量50mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當(dāng))，會導(dǎo)致著床前、著床后流產(chǎn)和胚胎存活率的降低。此種作用是由于抑制前列腺素合成所致，對生殖功能并無永久的影響，在臨床正常應(yīng)用下不會發(fā)生此類情況。目前尚無本品對動脈導(dǎo)管閉合作用的人體研究評估資料。所以在懷孕的后3個月內(nèi)要避免使用塞來昔布。3.分娩和生產(chǎn)：大鼠在口服塞來昔布劑量高達100mg/kg時(相當(dāng)于按AUC0-24人體在200mg每日兩次時暴露劑量的約7倍)，無證據(jù)表

原發(fā)性和繼發(fā)性高尿酸血癥，尤其是尿酸生成過多而引起的高尿酸血癥；反復(fù)發(fā)作或慢性痛風(fēng)者；痛風(fēng)石；尿酸性腎結(jié)石和(或)尿酸性腎??；有腎功能不全的高尿酸血癥。

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

1.本品不能控制痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的急性炎癥癥狀，不能作為抗炎藥使用。因為本品促使尿酸結(jié)晶重新溶解時可再次誘發(fā)并加重關(guān)節(jié)炎急性期癥狀。本品必須在痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的急性炎癥癥狀消失后（一般在發(fā)作后兩周左右）方開始應(yīng)用。 2.服藥期間應(yīng)多飲水，并使尿液呈中性或堿性以利尿酸排泄。 3.本品用于血尿酸和24小時尿尿酸過多、或有痛風(fēng)石、或有泌尿系統(tǒng)結(jié)石以及不宜用促尿酸排除藥者。 4.與排尿酸藥合用可加強療效，不宜與鐵劑同服。 5.用藥前及用藥期間要定期檢查血尿酸及24小時尿尿酸水平。 6.有腎、肝功能損害者及老年人應(yīng)謹慎用藥。 7.駕駛及操作機器者慎用本品。 8.用藥期間應(yīng)定期檢查血象及肝腎功能。