SELUTION SLR獲第二項(xiàng)FDA批準(zhǔn)
相關(guān)企業(yè)： 妙正醫(yī)藥MedAlliance新西羅莫司洗脫球囊SELUTIONSLR?獲得FDA有條件的研究設(shè)備豁免(IDE)用于治療股淺動(dòng)脈的許可證(SFA)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)閉塞。
在獲得批準(zhǔn)僅幾個(gè)月前，該公司剛剛獲得批準(zhǔn)IDE批準(zhǔn)，將SELUTIONSLR用于治療膝蓋以下(BTK)適應(yīng)癥(2022年5月)。
SELUTIONSLRIDESFA今年晚些時(shí)候，將開(kāi)始招募研究患者。這項(xiàng)研究將在美國(guó)的20多個(gè)中心和世界各地的其他20個(gè)中心進(jìn)行。研究將招募300名患者證明與球囊血管成形術(shù)相比(pOBA)的優(yōu)勢(shì)。這項(xiàng)研究的首席研究員是美國(guó)北卡羅來(lái)納州羅利RexHospitalInc.心血管和外周血管研究主任GeorgeAdams博士。
SELUTIONSLR治療外周動(dòng)脈疾病和冠狀動(dòng)脈疾病分別于2020年2月和2020年5月獲得CE標(biāo)志批準(zhǔn)FDA已授予SELUTIONSLR四個(gè)突破性認(rèn)定：用于治療原生冠狀動(dòng)脈動(dòng)脈病變；冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄；外周膝下及動(dòng)靜脈瘺適應(yīng)癥。
2021年8月，3000多名患者中的第一名被招募到開(kāi)創(chuàng)性冠狀動(dòng)脈隨機(jī)對(duì)比研究，該研究將進(jìn)行SELUTIONSLR與任何Limus對(duì)比藥物洗脫支架。這是歷史上最大的。DEB有可能改變醫(yī)療實(shí)踐。
MedAlliance的DEB該技術(shù)涉及獨(dú)特的微儲(chǔ)存藥庫(kù)，由可生物降解聚合物和抗再狹窄藥物西羅莫司混合而成(MicroReservoirs)。這些微儲(chǔ)存藥庫(kù)可以提供90天的藥物控制和緩釋
SELUTIONSLR已在歐洲和所有其他公認(rèn)CE國(guó)家推出標(biāo)志。
