達(dá)格列凈片迎扎堆申報 達(dá)格列凈到底有何功效？

3月31日，北京偉林恒昌藥業(yè)/北京京豐藥業(yè)提交的達(dá)格列凈片上市申請獲得CDE驗收。到目前為止，除原研究外，中國共有11家企業(yè)報告生產(chǎn)該品種，其中山東魯抗藥和北京福源藥已獲批生產(chǎn)。達(dá)格列凈片是世界上第一種用于治療2型糖尿病的藥物，也是中國第一種獲得批準(zhǔn)的SGLT2抑制劑，增長了300%，降糖藥達(dá)18億！

達(dá)格列凈是一種新型的降糖藥，可選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同運輸?shù)鞍踪|(zhì)(SGLT2)抑制劑，每天口服一次，獨立于胰島素，在腎臟中有選擇性地抑制SGLT2，幫助患者將多余的葡萄糖從尿液中排出。它最初是由百時美施貴寶開發(fā)的，后來將全球銷售權(quán)出售給阿斯利康，最早于2012年獲得歐洲EMA首次批準(zhǔn)，是世界上第一個獲得批準(zhǔn)上市的SGLT2抑制劑，用于治療2型糖尿病。根據(jù)阿斯利康的財務(wù)報告，達(dá)格列在2020年的全球銷售額為19.59億美元。

達(dá)格列于2017年獲得批準(zhǔn)進(jìn)入中國。作為一種單一的藥物治療方法，它是中國市場批準(zhǔn)的首個SGLT2抑制劑，用于改善2型糖尿病成人血糖控制。后來，它被納入醫(yī)療保險（B類），其銷售額也一路飆升：2021年前三季度，醫(yī)院銷售額達(dá)到18億，同比增長近300%。

目前，中國有20多家企業(yè)在藥融云國家醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫中布局達(dá)格列凈仿制藥市場。其中，山東魯抗醫(yī)藥和北京富源醫(yī)藥處于領(lǐng)先地位，并于202110月同時在中國贏得了第一批模仿。此外，南京正大天晴、成都貝特等9家企業(yè)已提交上市申請。上海信義聯(lián)合醫(yī)藥、南京方勝聯(lián)合醫(yī)藥、石藥歐毅、寧波美諾華天康制藥等企業(yè)處于BE試驗階段，多家企業(yè)已獲批臨床實踐。