國產(chǎn)HPV疫苗獲批臨床試驗(yàn) 它是全球價(jià)型最高的HPV疫苗嗎？

HPV疫苗品種目前全球價(jià)型最高

近日，CDE官方網(wǎng)站顯示，成大生物與康樂衛(wèi)士合作研發(fā)的重組15價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(大腸埃希菌)臨床試驗(yàn)申請獲批，用于9-45歲女性接種疫苗，預(yù)防HPV16.18.31.33.35.35.49.52.52.55.56.56型感染和由此引起的宮頸癌.外陰癌.陰道癌和肛門癌；HPV6和11型生殖器疣；以及HPV6.11.16.18.33.31.33.35.45.52.56.56.56型感染引起的下列病變：宮頸上皮瘤變(CIN1/2/3)。

根據(jù)成達(dá)生物官方網(wǎng)站的信息，與康樂衛(wèi)士合作開發(fā)的15價(jià)HPV疫苗是目前被批準(zhǔn)進(jìn)行全球臨床試驗(yàn)的最高價(jià)HPV疫苗。在其研發(fā)階段，通過篩選目標(biāo)血清型優(yōu)勢基因序列，建立了目標(biāo)血清型工程菌株，并開發(fā)并建立了相關(guān)生產(chǎn)工藝，預(yù)計(jì)所有高風(fēng)險(xiǎn)亞型（12種）人乳頭瘤病毒病毒的持續(xù)感染將得到預(yù)防，以及由此引起的宮頸疼痛、外陰道疼痛、陰道癌、肛門癌和CIN1/2/3宮頸腺癌、VIN2/3引起的尖銳濕疣和其他相關(guān)疾病，VIN2/3VIN2/3，AIN1/2/2/3HPV6/111亞型引起的尖銳濕疣。該疫苗還對一些可疑的高風(fēng)險(xiǎn)亞型(可能致癌)具有保護(hù)作用，對宮頸癌的預(yù)防作用可達(dá)96%以上。

銷售火爆的國產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗

人乳頭瘤病毒(HPV)與宮頸癌有直接關(guān)系，持續(xù)感染被視為宮頸癌的前提，宮頸癌已成為女性第二大惡性腫瘤，人乳頭瘤病毒(HPV)與宮頸癌有直接關(guān)系，持續(xù)感染被視為宮頸癌的前提，感染人乳頭瘤病毒(HPV)與宮頸癌有直接關(guān)系，持續(xù)感染被視為宮頸癌的前提，感染人乳頭瘤病毒(HPV)與宮頸癌有直接關(guān)系。

HPV疫苗中的價(jià)格，代表著疫苗可以預(yù)防的病毒種類，數(shù)量越高，可以預(yù)防的種類就越多。據(jù)了解，在HPV病毒的高危菌株中，16型和18型是導(dǎo)致大多數(shù)HPV相關(guān)癌癥的亞型，一些研究表明，超過84.5%的宮頸癌是由HPV16和HPV18型感染而引起的，在目前已獲批上市的兩價(jià).四價(jià).九價(jià)HPV疫苗產(chǎn)品中，二價(jià)和四價(jià)疫苗可以預(yù)防84.5%的宮頸癌風(fēng)險(xiǎn)，而九價(jià)疫苗可以預(yù)防92.1%的宮頸癌。

目前，國內(nèi)HPV疫苗市場主要由萬泰生物的信寧(二價(jià))、葛蘭素史克的Cervarix(二價(jià))、默沙東的Gardasil(四價(jià))和Gardasil(九價(jià))四種疫苗分食。

其中，萬泰生物的新寧是第一家國產(chǎn)的HPV疫苗，也是目前唯一獲批上市的國產(chǎn)HPV疫苗。它于2019年底獲得批準(zhǔn)，適用于9-45歲的女性。其中，9-14歲女性只需接種2次疫苗，15-45歲女性需要接種3次疫苗。這也是中國首次獲得宮頸癌疫苗2次注射法的批準(zhǔn)，進(jìn)口HPV疫苗在中國尚未獲得批準(zhǔn)。

由于價(jià)格和其他因素的優(yōu)勢，新可寧在上市后迎來了快速的成交量，超過了同樣是二價(jià)產(chǎn)品的Cervarix。從中央檢察院的批量發(fā)行數(shù)量來看，新可寧在2020年上市的第一年就獲得了246萬次批量發(fā)行，而葛蘭素史克的Cervarix批量發(fā)行數(shù)量只有69萬次。

根據(jù)萬泰生物2020年年報(bào)業(yè)績，新寧2020年實(shí)現(xiàn)銷售收入6.93億元，近日，萬泰生物公布2021年業(yè)績報(bào)告，數(shù)據(jù)顯示其全年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入57.5億元，同比增長144.25%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤20.21億元，同比增長198.59%。萬泰生物表示，二價(jià)宮頸癌疫苗繼續(xù)保持產(chǎn)銷兩旺，收入和利潤快速增長，是公司2021年業(yè)績暴漲的主要原因之一。

盡管萬泰生物在2021年度業(yè)績報(bào)告中沒有披露馨可寧的具體銷售數(shù)據(jù)，但根據(jù)萬泰生物的藥品集中招標(biāo)采購，馨可寧在2021年度醫(yī)療結(jié)構(gòu)實(shí)際采購總額為1010萬筆，中標(biāo)價(jià)格區(qū)間為329-344元/瓶，預(yù)計(jì)銷售收入將超過30億元。

一些分析師表示，除了價(jià)格優(yōu)勢之外，國內(nèi)二價(jià)HPV疫苗的銷量也很高。另一個因素是承擔(dān)四價(jià)九價(jià)疫苗的溢出，尤其是九價(jià)疫苗。九價(jià)疫苗不僅有嚴(yán)格的年齡限制（16至26歲），而且關(guān)鍵的是，九價(jià)疫苗在全國各地都很難找到。據(jù)統(tǒng)計(jì)，如果按照九價(jià)HPV疫苗人均3針和50%疫苗接種率計(jì)算，國內(nèi)需求缺口可能超過5億劑，許多婦女全年缺貨，因此她們首先接種了二價(jià)HPV疫苗。如果他們稍后預(yù)約接種九價(jià)HPV疫苗，他們也可以再次接種疫苗。

應(yīng)該說，萬泰生物的二價(jià)HPV產(chǎn)品已經(jīng)獲得了市場紅利，但這并不意味著它可以放心。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的官方網(wǎng)站，沃森生物子公司玉溪澤潤生物的二價(jià)HPV疫苗已進(jìn)入注冊審批環(huán)節(jié)，這意味著萬泰生物將迎來一個國內(nèi)競爭對手。

所以，對于萬泰生物來說，九價(jià)HPV疫苗沒有國產(chǎn)替代品是下一步的必備之地。

根據(jù)萬泰生物的相關(guān)消息，該公司的九價(jià)HPV疫苗已經(jīng)進(jìn)行了二期臨床試驗(yàn)。2021年10月，萬泰生物宣布計(jì)劃增加9價(jià)HPV疫苗產(chǎn)能擴(kuò)容等多個項(xiàng)目35億元。擴(kuò)大生產(chǎn)后，公司九價(jià)HPV疫苗的設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力將增長000萬支/年。

據(jù)醫(yī)谷統(tǒng)計(jì)，除了萬泰生物、瑞科生物、博威生物、康樂衛(wèi)士等國內(nèi)九價(jià)HPV疫苗正在研制的企業(yè)外，產(chǎn)品均處于III期臨床試驗(yàn)階段。

此外，還有包括中國醫(yī)藥集團(tuán)的11價(jià)HPV疫苗、神州細(xì)胞的14價(jià)HPV疫苗等更高價(jià)的HPV疫苗。