黑色素瘤兩項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)均失敗 切除黑色素瘤會改善患者癥狀嗎？

近日，BristolartMyersquib（百時美施貴寶、BMS）和Nektar宣布3期PIVOtiot001臨床試驗(yàn)失敗，停止另一次3期PIVOT-12開放標(biāo)簽試驗(yàn)。兩項(xiàng)試驗(yàn)均測試免疫治療藥物bmpegaldesleukin（bempeg，NKTR-214）和Opdivo（nivolesukin）聯(lián)用對黑色素瘤的療效，前者分別為不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤和全切除但高風(fēng)險(xiǎn)黑色素瘤，試驗(yàn)分別由BMS和Nektar贊助并實(shí)施。

每三周接受一次Opdivo或Opdivo/bempeg聯(lián)合靜脈注射的PIVOTIO-001試驗(yàn)涉及783名患者。兩家公司表示，該研究沒有達(dá)到兩個主要終點(diǎn)，無進(jìn)展生存期和客觀緩解率。數(shù)據(jù)也沒有顯示出任何優(yōu)勢，而不是單獨(dú)使用Opdivo。

這兩家公司宣布，由于數(shù)據(jù)原因，他們將揭露盲人臨床試驗(yàn)，并表示計(jì)劃與科學(xué)界共享數(shù)據(jù)，以獲得透明度和持續(xù)改進(jìn)。

對于目前正在進(jìn)行的其他四項(xiàng)Opdivo研究，這兩項(xiàng)黑色素瘤試驗(yàn)的失敗可能是不祥之兆。

上周，OPDivo獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，作為一種新的輔助治療方法，可以切除非小細(xì)胞肺癌。上個月，OPDivo獲得了作為食管鱗狀細(xì)胞癌一線治療藥物的歐洲藥品監(jiān)督管理局（EMA）人類用藥產(chǎn)品委員會（CHMP）的積極意見。OPDivo治療腎細(xì)胞癌和各種膀胱癌（包括尿路上皮癌）的研究也在試驗(yàn)中，作為一種檢查點(diǎn)抑制劑。

在此之前，OPDivo已經(jīng)顯示出了這些研究的前景。然而，在兩次黑色素瘤測試失敗后，其他四項(xiàng)研究的未來也可能令人失望。目前，唯一需要做的就是等待。

預(yù)計(jì)在2022年上半年完成前兩項(xiàng)研究的初步結(jié)果，預(yù)計(jì)將與BMS合作，評估其他研究的數(shù)據(jù)，以指導(dǎo)Bempeg的未來發(fā)展，Nektar首席研發(fā)官喬恩·Zalevssy表示，他將繼續(xù)等待正在進(jìn)行的腎細(xì)胞癌和路上皮癌。

此外，默沙東上周宣布，在一項(xiàng)3期切除黑色素瘤的試驗(yàn)中，其Keytruda藥物顯示出對患者的顯著改善。