FDA撤銷新冠抗體療法緊急使用授權(quán) 哪些藥物可應(yīng)對(duì)Omicron新變種？

美國(guó)FDA最近宣布，美國(guó)任何地區(qū)的任何素史克克及其合作伙伴VirBiotechnogy的單克隆抗體(mabs)Xevudy(sotrovimab)將不再授權(quán)在美國(guó)任何地區(qū)治療Covidy-19，這是由美國(guó)Omcron新變種BA.2引起的COVID-19感染病例持續(xù)增加。

根據(jù)2022年4月5日美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心(CDC)的預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)，美國(guó)FDA發(fā)布的醫(yī)療提供者情況說明書中的數(shù)據(jù)顯示，在美國(guó)所有衛(wèi)生和公共服務(wù)(HHS)地區(qū)，由Omcronba.2變種病毒引起的COVID-19病例數(shù)量已超過50%，此前授權(quán)劑量的Xevudy不太可能對(duì)BA.2變種病毒有效。

在這方面，美國(guó)FDA將繼續(xù)在全國(guó)范圍內(nèi)監(jiān)測(cè)BA.2變病毒的情況，并及時(shí)提供后續(xù)溝通措施。美國(guó)FDA建議，醫(yī)療提供商使用Paxlovid、veklury、bebtelavimab和molnupiravir等替代療法，這些療法已被授權(quán)或批準(zhǔn)作為輕至中度重病患者進(jìn)行高風(fēng)險(xiǎn)治療（包括住院或死亡）。

值得注意的是，當(dāng)葛蘭素史克和Vir聲稱單克隆抗體治療Xevudy對(duì)OmicronBA.2亞種病毒有效時(shí)，F(xiàn)DA認(rèn)為這種治療對(duì)BA.2變種病毒幾乎無(wú)效的結(jié)論與今年2月葛蘭素史克剛剛發(fā)布的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)大不相同。當(dāng)時(shí)，葛蘭素史克表示，基于偽病毒和廣泛的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)，500mgsotrovimab劑量足以維持奧密克榮BA.2亞種的中和活動(dòng)。此外，Xevudy可以將輕至中度新冠肺炎患者的住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低79%。

截至2022年4月5日，Xevudy仍在歐洲保留治療許可證。如果測(cè)試數(shù)據(jù)顯示某些抗體產(chǎn)品不再能夠有效對(duì)抗病毒，或者新的變種病毒會(huì)促使監(jiān)管機(jī)構(gòu)下架此前批準(zhǔn)的治療方法。據(jù)報(bào)道，美國(guó)FDA此前已宣布停止在美國(guó)東北部多個(gè)州使用Xevudy，然后將Xevudy的限制擴(kuò)大到該國(guó)大約一半的地區(qū)，目前在美國(guó)已被禁止。

對(duì)于葛蘭素史克和Vir來(lái)說，美國(guó)FDA已經(jīng)暫停了Xevudy在美國(guó)的使用，這意味著該療法未來(lái)的銷售將受到嚴(yán)重打擊。2021年，Xevudy的銷售收入達(dá)到9.58億英鎊（12.6億美元）。至于2022年，葛蘭素史克此前曾樂觀地預(yù)計(jì)Xevudy的收入將達(dá)到14億英鎊（18.3億美元），但由于這一負(fù)面因素，恐怕很難實(shí)現(xiàn)這一預(yù)期。

值得注意的是，由于疫情變數(shù)的影響，葛蘭素史克和Vir并不是唯一一家受挫的生物制藥公司。根據(jù)美國(guó)FDA的記錄，由于同樣的原因，禮來(lái)元和再生元的抗體藥物也被擱置了。與此同時(shí)，默沙東和輝瑞的抗病毒藥物仍然可以正常使用，而阿斯利康Evisheld最近得到了美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，可以用來(lái)預(yù)防免疫系統(tǒng)較弱或無(wú)法接種有病毒-19疫苗的人。