默沙東兒科肺炎疫苗遭FDA推遲申請 肺炎球菌會給孩子帶來哪些危害？

最近，美國FDA宣布將延長處方藥用戶費(fèi)用法案日期方藥用戶費(fèi)用法日（SBLA）的處方許可證申請默沙東Vaxneuvace補(bǔ)充生物制劑（PDUFA）。據(jù)報道，Vaxuvance是一種嬰幼兒預(yù)防性使用的15價肺炎球菌疫苗。

2020年12月，默沙東宣布，美國FDA已經(jīng)接受了vaxneuvance的sbla申請，并對vaxuvance提交了6周至17歲患者的II期和III期臨床研究數(shù)據(jù)進(jìn)行了優(yōu)先審查。數(shù)據(jù)支持在各種臨床環(huán)境下使用vaxneuvance，包括嬰幼兒免疫，如鐮狀細(xì)胞病或HIV感染，對感染風(fēng)險增加。

不過，美國FDA最近決定延長Vaxneuvance的審查周期。盡管FDA沒有要求默沙東進(jìn)行額外的測試項(xiàng)目，但監(jiān)管機(jī)構(gòu)明確表示，分析默沙東提交的數(shù)據(jù)需要更多的時間。

2021年7月，Vaxneuvance最早獲得美國FDA批準(zhǔn)接種疫苗，用于18歲以上的成人注射。疫苗的預(yù)防范圍包括15種導(dǎo)致肺炎球菌疾病的菌株。5個月后，歐盟委員會也在12月批準(zhǔn)了Vaxuvance，用于預(yù)防18歲及以上的人，他們患有肺炎鏈球菌。

Vaxuvace由15種血清型肺炎球菌多糖和CRM197載體蛋白組成。美國FDA批準(zhǔn)Vaxuvace主要基于七項(xiàng)臨床研究數(shù)據(jù)，評估成年患者注射后的安全性、耐受性和免疫原性。臨床數(shù)據(jù)顯示，目前市場上可用的輝瑞13價肺炎球菌聯(lián)合疫苗（PCV13）并不亞于Vaxuvace引起的免疫反應(yīng)。

除成年人外，肺炎球菌性疾病也對兩歲以下的兒童構(gòu)成嚴(yán)重威脅。兒童肺炎球菌感染可引起肺炎、腦膜炎、中耳感染和血液感染等一系列全身性疾病，甚至導(dǎo)致患者終身殘疾，包括耳聾、腦損傷或四肢喪失。默沙東正在與其他幾家生物制藥公司競爭，在兒童肺炎球菌疫苗領(lǐng)域。

2021年6月，美國FDA批準(zhǔn)了能夠?yàn)槌赡耆颂峁?0種細(xì)菌覆蓋保護(hù)的新版輝瑞Prevnnar20肺炎球菌結(jié)合疫苗。預(yù)計(jì)今年12月31日17歲的兒童進(jìn)行Prevnar20兒科疫苗試驗(yàn)，預(yù)計(jì)將于今年12月31日結(jié)束，而默沙東PDUFA日期延遲或有利于輝瑞。此外，IVT-25還在開發(fā)肺炎球菌結(jié)合疫苗，目前正準(zhǔn)備進(jìn)行II期和II期臨床試驗(yàn)。