左乙拉西坦注射用濃溶液注冊成功 左乙拉西坦可以治療哪種疾??？
相關(guān)企業(yè)： 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)南京海陵藥業(yè)有限公司4月13日，中國醫(yī)藥宣布，其全資子公司天方有限公司已收到國家美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)的《左乙拉西坦注射濃溶液藥品注冊證書》。
該藥物適用于治療部分性發(fā)作（伴有或不伴有繼發(fā)全面發(fā)作）的成人和4歲以上兒童癲癇患者。當(dāng)患者暫時無法使用口服制劑時，可以使用替代藥物。
該藥品由比利時UCB制藥有限公司開發(fā)，并于2006年3月獲得歐盟批準(zhǔn)上市，規(guī)格為500mg/5ml，商品名為Kepra；2006年8月在美國上市，商品名為Kepra，規(guī)格為500mg/5ml；2010年3月在中國上市，商品名為開蒲蘭，規(guī)格為5ml:500mg。
天方有限于2020年9月向國家藥品監(jiān)督管理局提交該藥品注冊申請并獲得受理。
根據(jù)國家美國食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站的數(shù)據(jù)，截至本公告披露日，除天方有限公司外，成都利爾制藥有限公司、通化谷紅制藥有限公司、吉林博達(dá)制藥有限公司、宏冠生物制藥有限公司、長江制藥集團(tuán)、南京海陵制藥有限公司等15家國內(nèi)藥品企業(yè)均通過/視為一致性評價(jià)，規(guī)格為5ml:500mg。
2021年該藥品樣本醫(yī)院銷售總額約為3,178萬元，據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫樣本醫(yī)院用藥銷售統(tǒng)計(jì)。
截至本公告披露日，天方有限公司已投資約340.87萬元(未經(jīng)審計(jì))在該藥品研發(fā)項(xiàng)目中。
