華潤(rùn)雙鶴替格瑞洛片成功注冊(cè) 替格瑞洛片用于治療哪種疾??？
相關(guān)企業(yè)： 深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司4月11日，華潤(rùn)雙鶴宣布，該公司最近收到了國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的替格瑞洛片藥品注冊(cè)證書（證書號(hào)為：2022S00276），并批準(zhǔn)了該藥品的生產(chǎn)。
對(duì)于急性冠狀動(dòng)脈綜合征(ACS)患者或有心肌梗死史且至少有一個(gè)動(dòng)脈粥樣硬化事件高危因素的患者，可以使用阿司匹林替代格瑞洛片，以減少心血管死亡、心肌梗死和中風(fēng)的發(fā)生。
華潤(rùn)雙河于2020年9月21日向國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局提出上市申請(qǐng)，并于2020年9月29日收到受理通知，2020年3月29日獲得國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。根據(jù)國(guó)家有關(guān)政策法規(guī)，藥品注冊(cè)證書視為一致性評(píng)價(jià)。
截至本公告發(fā)布之日，華潤(rùn)雙鶴為格瑞洛片（未經(jīng)審計(jì)）累計(jì)研發(fā)投入人民幣2,860.67萬(wàn)元。
2010年7月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，2012年進(jìn)入中國(guó)，名為貝林達(dá)的阿斯利康開發(fā)了替格雷洛片。根據(jù)全球71國(guó)家藥品銷售數(shù)據(jù)庫(kù)，2020年全球銷售額為19.67億美元。
在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，根據(jù)國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站的信息，中國(guó)大陸有23家藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括華潤(rùn)雙河）獲準(zhǔn)上市。根據(jù)美國(guó)內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)的數(shù)據(jù)，2020年，國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)取代格瑞洛片的總銷售額（終端價(jià)格）為16.85億元，其中阿斯利康市場(chǎng)份額排名前五的企業(yè)分別為90.92%%，南京正大天晴制藥1.92%，石藥歐益制藥1.72%，上海匯倫江蘇制藥0.52%。
