輝瑞類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎口服JAK抑制劑銷量額破億 枸櫞酸托法替布可以治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎嗎？

2月10日，根據(jù)CDE官方網(wǎng)站，樂普藥業(yè)提交了JAK抑制劑枸櫞酸托法替布緩釋片的上市申請(qǐng)，并被接受。值得注意的是，該藥物的原始研究于去年9月獲得批準(zhǔn)，并于去年9月在中國(guó)生產(chǎn)，由原研輝瑞獨(dú)家生產(chǎn)。早在2020年8月，齊魯制藥公司就報(bào)告生產(chǎn)了枸櫞酸托法替布緩釋片、后石制藥歐義、上海玄泰制藥、四川科倫制藥、仁福制藥等企業(yè)也相繼申報(bào)，第一次模仿還有待決定。

來自輝瑞的Tofacinibitrate(商品名稱:Xeljanz)，枸櫞酸托法替布原研，最早在2012年獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。其緩釋劑型最早在2016年獲得FDA批準(zhǔn)，是第一每天服用一次治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的Jak抑制劑。上市后，輝瑞枸櫞酸托法替布銷量穩(wěn)步上升，2017年突破10億美元，年增長(zhǎng)率45%，2020年全球銷量超過24億。

2017年3月，輝瑞枸櫞酸托法替布被批準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)，并于2019年被列入國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)目錄（B類）。次年，全國(guó)醫(yī)院銷售額增長(zhǎng)335%，超過1億元。2021年前三個(gè)季度的總金額遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過2020年，同比增長(zhǎng)110%。還有很多市場(chǎng)空間需要挖掘。

在國(guó)內(nèi)獲批生產(chǎn)的托法替布劑型包括普通片劑和緩釋片劑。

托法替代布已成為中國(guó)流行的仿制品。2019年9月，正大天青率先批準(zhǔn)生產(chǎn)枸櫞酸托法替代布片，成為該品種的第一個(gè)仿制品+第一個(gè)評(píng)論。隨后，齊魯藥業(yè)也成功獲得批準(zhǔn)；2020年，科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、正大天青藥業(yè)、仙生藥業(yè)等企業(yè)先后獲準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售該品種。2021年，北特藥業(yè)、石藥歐意藥業(yè)等多家企業(yè)獲得密集批準(zhǔn)。截至撰寫日期，已有15家國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)檸檬酸托法替代布片。山東魯努、福安藥業(yè)等10多家企業(yè)提交了上市申請(qǐng)。

2021年9月，枸櫞酸托法替布緩釋片經(jīng)NMPA批準(zhǔn)上市，原研輝瑞獨(dú)家生產(chǎn)銷售。目前還沒有批準(zhǔn)仿制藥，但齊魯制藥(首次申報(bào))、石藥歐意制藥、上海宣泰制藥、四川科倫制藥、宜昌人福制藥、樂普制藥等均已報(bào)生產(chǎn)3/4類新注冊(cè)。蘇州科瑞斯制藥和康宏制藥開展并公布了BE實(shí)驗(yàn)。