山東魯抗醫(yī)藥提交仿制藥上市申請 鹽酸達泊西汀片可治療早泄？

最近，根據(jù)CDE的官方網(wǎng)站，山東魯抗醫(yī)藥集團賽特鹽酸達泊西汀片，蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥，通過仿4類提交上市申請被接受。近年來，中國城市實體藥店終端泌尿系統(tǒng)化學品市場穩(wěn)步增長，預計2021年銷售額近50億元，鹽酸達泊西汀片是前五名產(chǎn)品。2022年，魯抗藥品頻頻報道。公司先后宣布，阿莫西林注射鈉克拉維酸鉀、青霉素注射鈉和替硝唑片已獲批準，替硝唑片已獲得藥品注冊證書。

根據(jù)數(shù)據(jù)，鹽酸達泊西汀片是一種選擇性5-羥色胺再攝入抑制劑(SSRIs)強生開發(fā)，于2010年在中國進口，用于治療18-64歲男性早泄。

近年來，中國城市實體藥店終端泌尿系統(tǒng)化學品市場穩(wěn)步增長，預計2021年銷售額近50億元，而鹽酸達泊西汀片是前五名產(chǎn)品。2020年，該產(chǎn)品在中國城市實體藥店終端市場突破7000萬元，同比增長180%以上。預計2021年將達到新高，同比增長106.43%。其中，柏林化學在德國擁有最大的市場份額，分別是四川科倫制藥和山東華鉑凱盛生物。

目前，鹽酸達泊西汀片有8家企業(yè)擁有生產(chǎn)批準文件，其中包括山東朗諾制藥、四川科倫制藥、深圳新立泰制藥等7家國內(nèi)制藥企業(yè)已被批準模仿4類，并被視為評審。此外，包括江西制藥、廣州白云山制藥集團白云山制藥總廠在內(nèi)的5家企業(yè)都在審批中復制了4類生產(chǎn)，經(jīng)批準后將被視為評審。

2022年，魯抗醫(yī)學的好消息頻頻傳開。公司已宣布注射阿莫西林鈉克拉維酸鉀、青霉素鈉和替硝唑片，并獲得藥物注冊證書。