綠葉制藥在中國香港提交Lurbinectedin新藥上市申請
相關(guān)企業(yè)： 山東綠葉制藥有限公司3月4日，綠葉制藥集團(tuán)宣布，其由PharmaMar許可引進(jìn)的抗腫瘤創(chuàng)新藥 -- Lurbinectedin已在中國香港地區(qū)提交新藥上市申請，用于治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌（SCLC）成人患者。
該新藥上市申請基于Lurbinectedin已在美國FDA獲得的加速批準(zhǔn)（acceleratedapproval），以及在澳大利亞治療商品管理局（TGA）獲得的臨時批準(zhǔn)（provisional marketingapproval）。這些批準(zhǔn)主要基于一項Lurbinectedin單藥治療105例接受鉑類藥物化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的小細(xì)胞肺癌成人患者（包括鉑類敏感和耐藥患者）的開放標(biāo)簽、多中心、單臂研究的單藥臨床研究。研究數(shù)據(jù)顯示：接受Lurbinectedin治療的患者總有效率（OverallResponse Rate）達(dá)到35%，緩解持續(xù)時間（Duration of Response）中位數(shù)達(dá)到5.3個月，生存期（OverallSurvival）中位數(shù)達(dá)到9.3個月。
2019年，綠葉制藥與PharmaMar達(dá)成授權(quán)研發(fā)和商業(yè)化協(xié)議，獲得Lurbinectedin在中國開發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利，包括小細(xì)胞肺癌在內(nèi)的所有適應(yīng)癥。另外，綠葉制藥有權(quán)在協(xié)議期內(nèi)，要求PharmaMar進(jìn)行Lurbinectedin制劑的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移，由綠葉制藥在中國生產(chǎn)。
