雷諾考特被批準(zhǔn)為妊娠期B類用藥 將妊娠期使用的級別從C類上升至B類

美國食品與藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)了鼻腔內(nèi)用皮質(zhì)甾體類激素雷諾考特鼻噴霧劑的藥品說明書，將妊娠期使用的級別從C類上升至B類。雷諾考特鼻噴霧劑是首個(gè)從美國食品與藥品監(jiān)督管理局獲得妊娠期B類用藥標(biāo)簽的鼻腔內(nèi)用皮質(zhì)甾體類激素。美國目前抗鼻過敏藥物市場上有多種療效較好的藥物，競爭的焦點(diǎn)已經(jīng)轉(zhuǎn)移到安全性和病人選擇上來了，雷諾考特鼻噴霧劑藥品說明書這一變化是一個(gè)重大進(jìn),能夠使其與其他藥物明顯區(qū)別開來，因?yàn)槠渌胄云べ|(zhì)甾體類激素現(xiàn)在仍劃歸為妊娠期C類用藥。

研究人員分析了妊娠婦女使用布地奈德吸入劑(如普米克都保)和鼻腔內(nèi)使用的布地奈德(如雷諾考特鼻噴霧劑)后嬰兒的出生登記情況，評價(jià)了藥物對妊娠的影響。這項(xiàng)以前瞻性群體流行病學(xué)研究分析了瑞典三個(gè)出生登記中心，這些登記涵蓋了從1995-2001年近99%的妊娠情況，結(jié)果表明，在妊娠早期使用布地奈德吸入劑或鼻噴霧劑不會(huì)增加新生兒先天性異常的危險(xiǎn)性。

新聞背景

雷諾考特是局部皮質(zhì)甾體類激素布地奈德的鼻噴霧劑制劑，每日噴鼻一次，對季節(jié)性過敏性鼻炎("枯草熱")、常年性過敏性鼻炎和鼻息肉有高效。在美國雷諾考特鼻噴霧劑的適應(yīng)癥，是治療成人和六歲以上兒童季節(jié)性或常年性過敏性鼻炎的癥狀。沒有任何其他鼻腔內(nèi)應(yīng)用的甾體類激素比雷諾考特更有效。這種藥物無嗅、無味，不含潔爾滅，43多億人天的治療經(jīng)驗(yàn)表明，雷諾考特的安全性良好。

美國占全球鼻炎藥市場份額的65%,甾體類藥物市場份額的78%(鼻炎診斷),是雷諾考特的主要市場，占其銷售量的78%(03年第三季度的數(shù)據(jù))。

美國食品與藥品監(jiān)督管理局的妊娠期用藥類別分級，是為了幫助臨床醫(yī)生認(rèn)識妊娠期使用某種藥物后可能造成的危害。妊娠期用藥類別分五級,A,B,C,D,X,這些類別用于指導(dǎo)醫(yī)生決定是否給孕婦使用某種藥物。醫(yī)生根據(jù)類別分級，就能夠更放心地給孕婦使用藥物。