康緣藥業(yè)棗柏安神顆粒獲批臨床 適用于慢性失眠癥
相關(guān)企業(yè)： 江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司4月14日，康緣藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的棗柏安神顆?！端幬锱R床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意開展用于肝血不足、虛熱內(nèi)擾所致的慢性失眠癥的臨床試驗(yàn)。
棗柏安神顆粒處方源于臨床經(jīng)驗(yàn)方，功能主治為養(yǎng)血安魂，清熱除煩，用于肝血不足，虛熱內(nèi)擾證之失眠。癥見虛煩不眠，或入睡困難，或夜寐不安，甚則徹夜難眠；常伴有手足心熱，盜汗，口干少津，健忘耳鳴，心悸不安等癥，舌質(zhì)紅少苔，脈細(xì)數(shù)；適用于慢性失眠見上述證候者。
目前該產(chǎn)品已完成制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性及藥效、安評(píng)等臨床前研究。
臨床前藥效學(xué)研究顯示，棗柏安神顆粒具有中樞鎮(zhèn)靜、調(diào)節(jié)神經(jīng)遞質(zhì)、延長(zhǎng)慢波睡眠時(shí)間等藥理活性，治療失眠障礙藥效較好，且對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)未見不良影響。毒理學(xué)研究顯示，藥物安全性好，安全劑量范圍較寬。
公司擁有該新藥獨(dú)立完整自主的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。截止目前累計(jì)研發(fā)投入1,184.25萬(wàn)元。
