釓噴酸葡胺注射液為沒有顏色至淺黃色或微淺綠色的港明液體。在成分測量項(xiàng)下紀(jì)錄的色譜圖中，供試品水溶液峰頂?shù)谋４嫫趹?yīng)與對(duì)照品水溶液峰頂?shù)谋４嫫谝恢?。取本產(chǎn)品5ml，置25ml量瓶中，放水稀釋液至標(biāo)尺，混勻，照紫外線-由此可見光度法（附則ⅣA）測量，在275nm的光波長上有較大 消化吸收。
生產(chǎn)查驗(yàn)疫苗旋光度取本產(chǎn)品，依規(guī)測量（附則ⅥE），旋光度應(yīng)是-4.7°至-5.5°。pH值應(yīng)是6.5-8.0（附則ⅥH）。色調(diào)取本產(chǎn)品，依規(guī)查驗(yàn)（附則ⅨA第一法），與淡黃色4號(hào)或淺綠色4號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色計(jì)液較為，不可更加深入。噴替酸高精密量取本產(chǎn)品5ml，置錐形瓶中，放水25ml，加冰醋酸-醋酸鈉緩沖溶液［取冰醋酸-醋酸鈉緩沖溶液（PH4.5），用氫氧化鈉溶液標(biāo)準(zhǔn)溶液調(diào)pH值至5.0］10Ml，滴加二甲酚橙標(biāo)示液0.5ml，用0.002mol／L鈦酸異丙酯釓水溶液（取氯化鐵約0.53g，高精密稱定，放水融解并稀釋液至1000Ml）滴定管至水溶液色調(diào)由橘黃色變成橘紅色，將滴定管結(jié)果用空白試驗(yàn)校準(zhǔn)。每1ml的0.002mol/L鈦酸異丙酯釓水溶液等同于0.788mg的C14H23N3O10。
本產(chǎn)品每1ml中含噴替酸應(yīng)是50-400μg。熱源取本產(chǎn)品，依規(guī)查驗(yàn)（附則ⅪD），使用量按家兔休重每1kg注射3ml，應(yīng)符合要求。別的應(yīng)合乎注射劑項(xiàng)下相關(guān)的工作紀(jì)律要求（附則ⅠB）。
生產(chǎn)成分測量疫苗照高效液相色譜法（附則ⅤD）測量。色譜分析標(biāo)準(zhǔn)與系統(tǒng)適用范圍實(shí)驗(yàn)用辛烷基硅烷鍵合硅橡膠為填充料；以四丁基高氯酸銨水溶液〔取四丁基高氨酸銨1.7g，加乙腈100ml使融解，放水稀釋液至1000Ml]為流動(dòng)性相；檢驗(yàn)光波長為195nm?；A(chǔ)理論板數(shù)按釓噴酸葡甲胺峰測算不少于3000。測定方法高精密量取本產(chǎn)品2ml，置200ml量瓶中，放水稀釋液至標(biāo)尺，混勻，高精密量取15ml，置100ml量瓶中，放水稀釋液至標(biāo)尺，混勻，高精密量取20μl引入液相色譜，紀(jì)錄色譜圖；另取釓噴酸葡甲胺對(duì)照品適當(dāng)，高精密稱定，自來水融解并定量分析稀釋液做成每1ml大約含0.6mg的水溶液，同測定方法，按外標(biāo)法以峰面積換算，個(gè)人所得結(jié)果乘于1.263，即得。
