我國食品藥物監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局承擔(dān)全國各地藥物GMP認證工作中。我國食品藥物監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局藥物驗證管理處（下稱“局認證機構(gòu)”）協(xié)辦藥物GMP認證的實際工作中。
驗證程序流程
1、崗位職責(zé)與管理權(quán)限
1.1省、自治州、市轄區(qū)藥監(jiān)局承擔(dān)該管轄區(qū)藥物生產(chǎn)公司藥物GMP認證申請材料的評審及平時監(jiān)管工作中。
2、驗證申請辦理和材料核查
2.1申請辦理企業(yè)須向所屬省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位申報《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的要求另外申報相關(guān)材料。省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位應(yīng)在接到申請辦理材料生效日20個工作日之內(nèi)，對申報材料開展評審，并將評審建議及申報材料申報國家藥監(jiān)局安全管理司。
2.2驗證申請辦理材料經(jīng)局安全管理司審理、形式審查后，轉(zhuǎn)送局認證機構(gòu)。
2.3局認證機構(gòu)收到申請辦理材料后，對申請辦理材料開展技術(shù)性核查。
2.4局認證機構(gòu)應(yīng)在申請辦理材料收到生效日20個工作日之內(nèi)明確提出審查意見，并以書面形式告知申請辦理企業(yè)。
3、制訂當(dāng)場檢查方案
3.1對根據(jù)材料核查的企業(yè)，應(yīng)制訂當(dāng)場檢查方案，并在材料核查根據(jù)生效日20個工作日之內(nèi)組織當(dāng)場查驗。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包含行程安排、檢查項目、查驗組員及職責(zé)分工等。在材料核查中發(fā)覺并需要核查的問題應(yīng)納入查驗范疇。
3.2局認證機構(gòu)承擔(dān)將當(dāng)場查驗通知單發(fā)到被查驗企業(yè)，并密送其所在城市省部級藥物監(jiān)管單位、查驗組員所屬單位和局安全管理司。
3.3稽查組一般不超過3人，查驗組員須是國家藥監(jiān)局藥物GMP檢測員。在稽查組構(gòu)成時，檢測員應(yīng)逃避該管轄區(qū)藥物GMP認證的查驗工作中。
4、當(dāng)場查驗
4.1當(dāng)場查驗推行小組長責(zé)任制。
4.2省部級藥物監(jiān)管單位可下派一名承擔(dān)藥物生產(chǎn)監(jiān)管的工作人員做為觀測員報名參加管轄區(qū)藥物GMP認證當(dāng)場查驗。
4.3局認證機構(gòu)承擔(dān)組織GMP認證當(dāng)場查驗，并依據(jù)被查驗企業(yè)狀況派員參加、監(jiān)管、融洽檢查方案的執(zhí)行，幫助小組長擬訂檢查單。
4.4初次會議主題包含：詳細介紹查驗組員；申明查驗常見問題；確定查驗范疇；貫徹落實查驗日程表；明確查驗隨同工作人員等。查驗隨同工作人員務(wù)必是主要負責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量控制部門負責(zé)人，了解藥物生產(chǎn)整個過程，并能精確解釋稽查組明確提出的相關(guān)問題。
4.5稽查組須嚴苛依照檢查方案對檢查項目開展證據(jù)調(diào)查。
4.6綜合性鑒定稽查組須依照查驗評價標準對查驗發(fā)覺的缺點新項目開展鑒定，做出綜合性鑒定結(jié)果，擬訂當(dāng)場查驗的匯報。鑒定歸納期內(nèi)，被查驗企業(yè)應(yīng)逃避。
4.7檢查單須稽查組全體成員簽名，并附缺點新項目、有待健全的層面、檢測員紀錄、有質(zhì)疑問題的建議及相關(guān)資料等。
4.8未次大會稽查組誦讀綜合性鑒定結(jié)果。被查驗企業(yè)可分配相關(guān)工作人員報名參加。
4.9被查驗企業(yè)可就查驗發(fā)覺的缺點新項目及鑒定結(jié)果明確提出不一樣建議及作適度的表述、表明。若有異議的問題，必要時需核查。
4.10查驗中發(fā)覺的不過關(guān)新項目及明確提出的有待健全的層面，需經(jīng)稽查組全體人員及被檢企業(yè)負責(zé)人簽名后，彼此各執(zhí)一份。
4.11若有不可以達成協(xié)議的問題，稽查組須做好紀錄，經(jīng)稽查組全體人員及被檢企業(yè)負責(zé)人簽名后，彼此各執(zhí)一份。
5、檢查單的審批
局認證機構(gòu)須在收到稽查組遞交的當(dāng)場檢查單及相關(guān)資料生效日20個工作日之內(nèi)，明確提出意見范文，送國家藥監(jiān)局安全管理司。
驗證準許
1.經(jīng)局安全管理司審批后報局領(lǐng)導(dǎo)干部審核。國家藥監(jiān)局在接到局認證機構(gòu)意見范文生效日20個工作日之內(nèi)，做出是不是準許的決策。
2.對審核結(jié)果為“達標”的藥物生產(chǎn)公司（生產(chǎn)車間），由國家藥監(jiān)局授予《藥品GMP證書》，并給予公示.
