達托霉素說明書

作者:nuan  時間:2020-01-26 19:08:34  來源: 大眾養(yǎng)生網(wǎng)

達托霉素是一種非常重要的藥物,主要用來治療威脅系統(tǒng)和生命的革蘭氏陽性菌所造成的感染,在臨床上有著嚴(yán)格的適應(yīng)癥。在使用這種藥物的時候,需要對詳細(xì)的情況有充分的了解,最簡單的就是看達托霉素說明書。下面咱們就來看看達托霉素的情況。

達托霉素說明書

適應(yīng)癥:

金黃色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐藥)導(dǎo)致的伴發(fā)右側(cè)感染性心內(nèi)膜炎的血流感染(菌血癥)。如果確定或懷疑的病原體包括革蘭陰性菌或厭氧菌,則臨床上可采用聯(lián)合抗菌治療。

在患有由金黃色葡萄球菌引起的左側(cè)感染性心內(nèi)膜炎的患者中,尚未證實克必信的有效性。在金黃色葡萄球菌血流感染的患者中進行的克必信臨床試驗,包含來自左側(cè)感染性心內(nèi)膜炎患者的資料;在這些患者中,療效不佳。在人工瓣膜心內(nèi)膜炎或腦膜炎患者中,尚未對克必信進行評價。

若患者患有持續(xù)性或復(fù)發(fā)性金黃色葡萄球菌感染,或臨床療效欠佳,應(yīng)該重復(fù)進行血培養(yǎng)。如果金黃色葡萄球菌的血培養(yǎng)為陽性,則應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行該菌株的MIC藥敏試驗,并且應(yīng)進行診斷性評估,以排除罕見的感染病灶存在。

達托霉素說明書

本藥不適用于治療肺炎。

應(yīng)獲得適當(dāng)?shù)臉?biāo)本進行微生物學(xué)檢查,以便分離和鑒定引起感染的病原體,并測定其對達托霉素的敏感性。當(dāng)?shù)却囼灲Y(jié)果時,可以采用經(jīng)驗性治療。根據(jù)微生物學(xué)檢查結(jié)果,應(yīng)對抗菌治療進行調(diào)整。

為了延緩耐藥性的發(fā)展,并維持本藥和其它抗菌藥的療效,克必信應(yīng)僅用來治療被確定或強烈懷疑由敏感菌引起的感染。在獲得培養(yǎng)和藥敏結(jié)果后,應(yīng)考慮選擇或調(diào)整抗菌治療。缺乏這些資料的情況下,當(dāng)?shù)氐牧餍胁W(xué)和敏感性趨勢有助于經(jīng)驗性治療的抗菌藥物選擇。

耐藥性

達托霉素耐藥株出現(xiàn)的機率低,耐藥性不強,從肺炎鏈球菌、腸球菌、葡萄球菌中,體外篩選達托霉素的耐藥株,肺炎鏈球菌耐藥株的發(fā)生機率最高,為1.2×10-6(16MIC),金葡萄耐藥株的發(fā)生率最低,為7.0×10-9(8MIC),一般MIC提高8~32倍。用不含抗生素的培養(yǎng)基傳代三次,耐藥性下降至1/2~1/4,在兔心內(nèi)膜炎模型中,達托霉素治療后,13%的兔子產(chǎn)生達托霉素耐藥性金葡萄菌,但耐藥性減弱,這說明達托霉素耐藥性的穩(wěn)定可能涉及多點突變。

達托霉素說明書

用法用量:

金黃色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐藥) 導(dǎo)致的伴發(fā)右側(cè)感染性心內(nèi)膜炎的血流感染(菌血癥):將6 mg/kg本藥溶解在0.9 %氯化鈉注射液中,以30分鐘的時程滴注,每24小時1次,至少2-6周。療程應(yīng)根據(jù)主管醫(yī)生的實際診斷而定。使用本藥超過28天的安全數(shù)據(jù)很有限。在3期研究中,共有14名患者接受了超過28天的克必信治療,其中8人治療超過了6周。

在1期及2期臨床研究中,當(dāng)本藥給藥次數(shù)大于每天1次時,時常出現(xiàn)CPK升高。因此,本藥的給藥次數(shù)不得超過每天1次。

腎功能受損患者:由于達托霉素主要通過腎臟消除,建議對肌酐清除率< 30 mL/min的患者,包括接受血液透析或連續(xù)不臥床腹膜透析(CAPD)的患者進行劑量調(diào)整如下。推薦的劑量方案為CLCR≥30 mL/min的患者每24小時給予6 mg/kg ;對CLCR<30 mL/min的患者,包括接受血液透析或CAPD的患者,每48小時給予6 mg/kg。對腎功能不全的患者,應(yīng)增加對腎功能和CPK進行監(jiān)測的頻率。如有可能,在血液透析日完成血液透析后,再給予本藥。

成年患者的注射用達托霉素推薦劑量

肌酐清除率(CLCR)≥30 mL/min的患者 :每24小時6 mg/kg ;

肌酐清除率(CLCR)<30 mL/min,包括血液透析或CAPD的患者 :每48小時6 mg/kg。

藥物的配制:本藥裝在一次性使用的小瓶內(nèi),每瓶含0.5 g達托霉素?zé)o菌凍干粉。0.5 g克必信的內(nèi)容物必須采用無菌操作技術(shù)按以下步驟進行溶解 :

注意 :為了避免產(chǎn)生泡沫,在溶解時、后避免劇烈攪動或晃動瓶子。

去掉瓶上的聚丙烯瓶蓋,暴露膠塞的中間部分。

通過膠塞中部緩緩將10 mL 0.9%氯化鈉注射液注入克必信瓶中,請注意將注射器針頭靠在瓶壁上。

輕輕轉(zhuǎn)動瓶子,確保藥品全部浸入。

將本品靜置10分鐘。

輕輕轉(zhuǎn)動或晃動瓶子數(shù)分鐘,直到溶液完全溶解。

溶解后的克必信再用0.9%氯化鈉注射液進一步稀釋用于30分鐘的靜脈滴注給藥。

由于在產(chǎn)品中未含防腐劑或抑菌劑,配制靜脈給藥終溶液時必須采用無菌操作技術(shù)。穩(wěn)定性研究顯示,溶解的溶液以小瓶保存時,室溫下12小時內(nèi)穩(wěn)定,而在2-8°C(36-46°F)冰箱中保存時,48小時內(nèi)穩(wěn)定。稀釋后的溶液以輸液袋保存時,室溫下12小時內(nèi)穩(wěn)定,如果在冰箱中保存時,48小時內(nèi)穩(wěn)定。在室溫下,(在小瓶中及輸液袋中)總保存時間不超過12小時;在冰箱中總保存時間(在小瓶中及輸液袋中)不超過48小時。小瓶裝克必信僅供一次性使用。注射劑在給藥前需目測檢查有無顆粒狀物質(zhì)。

本藥與其他靜脈給藥藥物的相容性數(shù)據(jù)有限,所以不得在克必信單次使用小瓶中加入添加劑或其他藥物或通過同一輸液管進行給藥。如果采用同一輸液管連續(xù)輸注幾種不同的藥物,應(yīng)在輸注克必信前后以合適的溶液沖洗輸液管。

可聯(lián)合使用的靜脈給藥溶液:本藥可與0.9%氯化鈉注射液或乳酸鹽化林格注射液聯(lián)合使用。本藥不得與含右旋糖的稀釋液聯(lián)合使用。

不良反應(yīng)

心血管系統(tǒng) 可發(fā)生低血壓(2.4%)、高血壓(1.1%)、水腫、心衰和室上性心律失常。

中樞神經(jīng)系統(tǒng) 可發(fā)生頭昏(2.2%)、頭痛(5.4%)、失眠(4.5%)、焦慮、意識錯亂、眩暈和感覺異常。

代謝/內(nèi)分泌系統(tǒng) 可發(fā)生低血鉀、高血糖、低血鎂、血清碳酸鹽增加和電解質(zhì)紊亂。

呼吸系統(tǒng) 可發(fā)生呼吸困難(2.1%)。

肌肉骨骼系統(tǒng) 可發(fā)生肢體痛(1.5%)、關(guān)節(jié)痛(0.9%)、肌痛、肌痙攣、肌無力和骨髓炎。

腎臟 可發(fā)生腎衰(2.2%)。

肝臟 可發(fā)生肝功能異常(3%),如堿性磷酸酶和乳酸脫氫酶升高以及黃疸。

胃腸道 可發(fā)生惡心(5.8%)、嘔吐(3.2%)、腹瀉(5.2%)、便秘(6.2%)、消化不良(0.9%)、腹痛、食欲下降、口腔炎和腹脹。

血液 可發(fā)生貧血(2.1%)、白細(xì)胞增多、血小板減少(或增多)、嗜曙紅細(xì)胞增多和國際標(biāo)準(zhǔn)化比值升高。

皮膚 可發(fā)生皮疹(4.3%)、瘙癢(2.8%)和濕疹。

其他 可有注射部位反應(yīng)(5.8%)、發(fā)燒(1.9%)和過敏反應(yīng)。

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