依維莫司片

依維莫司片

泊沙康唑口服混懸液

依維莫司

泊沙康唑。輔料：人造櫻桃味純凈水、枸櫞酸一水物、丙三醇、液體葡萄糖、聚山梨醇酯80、西甲硅油、苯甲酸鈉（E211）、枸櫞酸鈉二水物、二氧化鈦（E171）、黃原膠。

Novartis Pharma Stein AG

Patheon Inc.,Whitby Operations

H20150110

H20181110

用于治療既往接受舒尼替尼或索拉菲尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌患者

預(yù)防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染。本品適用于13歲和13歲以上因重度免疫缺陷而導(dǎo)致這些感染風(fēng)險(xiǎn)增加的患者。這些患者包括接受造血干細(xì)胞移植（HSCT）后發(fā)生移植物抗宿主?。℅VHD）的患者或化療導(dǎo)致長時(shí)間中性粒細(xì)胞減少癥的血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者。治療口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑難治性口咽念珠菌病。本品適用于治療口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑難治性口咽念珠菌病。

本品每日一次口服給藥，在每天同一時(shí)間服用，可與食物同服或不與食物同時(shí)服用

預(yù)防侵襲性真菌感染：200mg（5ml），每日3次。療程根據(jù)中性粒細(xì)胞減少癥或免...

依維莫司片(飛尼妥)常見的嚴(yán)重不良反應(yīng)有：非感染性肺炎）感染口腔潰瘍腎功能衰竭其他最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥30%）為口腔炎、感染、虛弱、乏力、咳嗽和腹瀉最常見 的3至4級(jí)不良反應(yīng)（發(fā)生率≥3%）為感染、呼吸困難、乏力、口腔炎、脫水、肺炎、腹痛 和虛弱最常見的實(shí)驗(yàn)室異常（發(fā)生率多≥50%）為貧血、高膽固醇血癥、高甘油二醋血癥、高 血糖、淋巴細(xì)胞減少和肌酐升高最常見的3至4級(jí)實(shí)驗(yàn)室異常（發(fā)生率≥3%）為淋巴細(xì)胞 減少、高血糖、貧血、低磷血癥和高膽固醇血癥在依維莫司組觀察到的死亡原因?yàn)榧毙院?吸衰竭（0.7%）、感染（0.7%）和急性腎衰竭（0.4%）本品導(dǎo)致永久性停藥的治療中不良事件（不考慮因果關(guān)系）發(fā)生率分別為14%導(dǎo)致治 療中斷的最常見不良反應(yīng)（不考慮因果關(guān)系）為肺炎和呼吸困難導(dǎo)致延遲治療或減少劑量 的最常見原因?yàn)楦腥尽⒖谇谎缀头窝自诒酒分委熯^程中需要進(jìn)行醫(yī)療干預(yù)的最常見情況是 感染、貧血和口腔炎

用于治療既往接受舒尼替尼或索拉菲尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌患者

預(yù)防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染。本品適用于13歲和13歲以上因重度免疫缺陷而導(dǎo)致這些感染風(fēng)險(xiǎn)增加的患者。這些患者包括接受造血干細(xì)胞移植（HSCT）后發(fā)生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化療導(dǎo)致長時(shí)間中性粒細(xì)胞減少癥的血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者。治療口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑難治性口咽念珠菌病。本品適用于治療口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑難治性口咽念珠菌病。

尚不明確。

尚不明確。

與神經(jīng)鈣蛋白抑制劑的藥物相互作用：泊沙康唑口服混懸液與環(huán)孢菌素或他克莫司聯(lián)合用藥可導(dǎo)致這些神經(jīng)鈣蛋白抑制劑的全血濃度谷值升高。臨床療效研究中，對(duì)環(huán)孢菌素濃度升高患者已有腎毒性和腦白質(zhì)?。òü铝⒌乃劳霾±﹫?bào)告。在泊沙康唑治療期間和停止治療后應(yīng)該頻繁監(jiān)測環(huán)孢菌素或他克莫司的全血濃度谷值，并且依據(jù)此調(diào)整環(huán)孢菌素或他克莫司的劑量。心律失常和QT間期延長：某些唑類藥物，包括泊沙康唑在內(nèi)會(huì)導(dǎo)致心電圖QT間期延長。另外，使用泊沙康唑的患者已有罕見的尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速病例報(bào)告。健康志愿者中的多重時(shí)間匹配心電圖分析結(jié)果顯示QTc間期平均值沒有任何升高。在基線和穩(wěn)態(tài)時(shí)，記錄了接受泊沙康唑400mg，每日2次，伴隨高脂肪膳食的173名健康男性和女性志愿者（年齡為18～85歲）在12小時(shí)內(nèi)采集的多重時(shí)間匹配心電圖。在該匯總分析中，按推薦臨床劑量給藥后，QTc間期（Fridericia）平均值相對(duì)于基線的變化為-5msec。在給予安慰劑的少數(shù)受試者（n=16）中也發(fā)現(xiàn)QTc（F）間期減低（-3msec）。安慰劑調(diào)整后的最大QTc（F）間期平均值相對(duì)于基線的變化