左乙拉西坦片

處方藥醫(yī)保乙類國產(chǎn)

通用名稱：左乙拉西坦片

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20143163

生產(chǎn)企業(yè)：深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司

功能主治：用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

【主要成分】：: 本品活性成份為左乙拉西坦片。

【功能主治】：: 用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

【用法用量】：: 成人(＞18歲)和青少年(12歲~17歲)體重≥50kg起始治療劑量為每次500mg，每日2次。根據(jù)臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日兩次。劑量的變化應(yīng)每2-4周增加或減少500mg/次，每日2次。4~11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重≤50kg起始治療劑量是10mg/kg，每日兩次。根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg，每日兩次。劑量變化應(yīng)以每兩周增加或減少10mg/kg，每日兩次。應(yīng)盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重≥50kg，劑量和成人一致。（詳見說明書)。

【藥品相互作用】：: 體外數(shù)據(jù)顯示：治療劑量范圍內(nèi)獲得的高于Cmax水平的濃度時左乙拉西坦及其主要代謝物，既不是人體肝臟細(xì)胞色素P450、環(huán)氧化水解酶或尿苷二磷酸-葡萄苷酶的抑制劑，也不是它們具有高親合力的底物。因此，不易出現(xiàn)藥代動力學(xué)相互作用。另外，左乙拉西坦不影響丙戊酸的體外葡萄苷酶作用。左乙拉西坦血漿蛋白結(jié)合率低 (＜10%)，不易產(chǎn)生因與其他藥物競爭蛋白結(jié)合位點所致臨床顯著性的相互作用。臨床藥代動力學(xué)研究 (苯妥英、丙戊酸鈉、口服避孕藥、地高辛、華法令和丙磺舒) 和安慰劑對照臨床試驗中通過藥代動力學(xué)篩選評估了藥物之間的潛在藥代動力學(xué)相互作用。左乙拉西坦和其他抗癲癇藥物 (AEDs} 間的藥物-藥物相互作用：苯妥英左乙拉西坦 (每日3000mg) 對難治性的癲癇病人苯妥英藥代動力學(xué)特性不產(chǎn)生作用。苯妥英的應(yīng)用也不影響本品的藥代動力學(xué)特性。丙戍酸鈉左乙拉西坦 (1500mg每日2次) 不改變健康志愿者丙戊酸鈉藥代動力學(xué)特性。丙戊酸鈉500mg每日2次，不改變左乙拉西坦吸收的速率和程度，或其血漿清除率，或尿液排泄。也不影響主要代謝物ucb L057的暴露水平和排泄。對安慰劑對照臨床研究獲得的左乙拉西坦和

【注意事項】：

【不良反應(yīng)】：: 成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和產(chǎn)重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。兒童臨床研究 (4~16歲) 表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng) (安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高 (兒童38.6%，成人18.6%) 外，總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應(yīng)的風(fēng)險是具有可比性的。總結(jié)成人和兒童臨床臨床結(jié)果和上市后經(jīng)驗，評估了每個系統(tǒng)的不良反應(yīng)和發(fā)生頻率：很常見＞10%；常見1-10%；少見：0.1%-1%；罕見：0.01%-0.1%；非常罕見＜0.01%；包括單獨的報告。上市后臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù)，尚不足以估計治療人群中不良反應(yīng)的發(fā)生率。全身反應(yīng)和給藥部位不適：很常見：乏力神經(jīng)系統(tǒng)

【特殊人群用藥】：: 孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：目前沒有孕婦服用本品的資料，動物試驗證明該藥有一定的生殖毒性。對于人類潛在的危險目前尚不明確。如非必要，孕婦請勿應(yīng)用左乙拉西坦。突然中斷抗癲癇治療，可能使病情惡化，對母親和胎兒同樣有害。哺乳：動物試驗表明左乙拉西坦可以從乳汁中排出，所以，不建議病人在服藥同時哺乳。兒童用藥：見【用法用量】項。老年用藥：見【用法用量】項。