騰盛博藥宣布積極數(shù)據(jù)表明其長(zhǎng)效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法對(duì)活?yuàn)W密克戎病毒BA.4/5及BA.2.12.1亞型變異株保持中和活性

獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的研究結(jié)果表明，聯(lián)合治療保持了新冠肺炎主要變異株的中和活性，以及之前證實(shí)的所有關(guān)注的變異株

安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法在中國(guó)商業(yè)化，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正在審查其應(yīng)急使用授權(quán)申請(qǐng)

2022年7月27日，北京和北卡羅222年 --騰盛博藥生物科技有限公司Brii Biosciences，一家跨國(guó)企業(yè)致力于開(kāi)發(fā)和創(chuàng)新治療患者未滿(mǎn)足的需求和重大公共衛(wèi)生疾病，今天宣布，新的活病毒數(shù)據(jù)確認(rèn)了新冠肺炎單克隆中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗對(duì)奧密克軍的聯(lián)合治療BA.4/5及BA.2.12.1亞型變異株保持中和活性。

據(jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究所稱(chēng)，美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究所據(jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究所稱(chēng)（NIH）國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所（NIAID）馬里蘭大學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的活病毒中和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)在給藥14 天后，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合治療的總血藥濃度仍保持中和90%以上的活病毒濃度（Neut99: 0.94ug/mL）的170 倍以上。因此，其治療效果將持續(xù)整個(gè)治療時(shí)間。

與野生新冠肺炎相比，BA.4/5及BA.2.12.雖然亞型變異株刺突蛋白中發(fā)現(xiàn)的突變有限地降低了抗體的中和活性，但基于安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合治療的人體藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)，新冠肺炎單次靜脈注射預(yù)測(cè) mg安巴韋單抗和10000 mg羅米司韋單抗后的血液濃度將保持中和 BA.4/5及BA.2.12.在變異株所需水平之上。

騰盛博藥副總裁兼?zhèn)魅静≈委燁I(lǐng)域負(fù)責(zé)人David Margolis博士表示："隨著新冠肺炎疫情的不斷出現(xiàn)，這些數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實(shí)了長(zhǎng)期安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的持久性和長(zhǎng)效性，鞏固了其作為研究性單克隆抗體療法的領(lǐng)先地位，并有潛力保持全球流行的主要病毒變異株的活性。我們正處于疫情的關(guān)鍵時(shí)刻，新的奧密克戎變異株更具傳染性，對(duì)安全高效的治療方案仍有迫切需要。我們將繼續(xù)與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論，努力為全球需要的新冠肺炎患者提供創(chuàng)新聯(lián)合療法。"

2021年12月8日，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合治療獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)用于治療成人和青少年(12-17歲，體重較輕、普通，并伴有高風(fēng)險(xiǎn)因素(包括住院或死亡)≥40 kg）新型冠狀病毒感染（ COVID-19）患者。青少年(12-17歲)≥40 kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。該聯(lián)合療法于2022年3月15日獲國(guó)家衛(wèi)生委員會(huì)批準(zhǔn)，并于2022年7月7日在中國(guó)商業(yè)化上市。

目前美國(guó)FDA正在審查安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合治療的緊急使用授權(quán)申請(qǐng)。

長(zhǎng)期新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法

騰盛博藥與深圳第三人民醫(yī)院、清華大學(xué)從新型冠狀病毒中合作（COVID-19)非競(jìng)爭(zhēng)性新型嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征病毒2（SARS-CoV-2)單克隆中和抗體，特別采用生物工程技術(shù)降低抗體介導(dǎo)依賴(lài)性增強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)，延長(zhǎng)血漿半衰期以獲得更長(zhǎng)的治療效果。

根據(jù)美國(guó)國(guó)生研究所根據(jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究（NIH）//美國(guó)國(guó)家過(guò)敏與傳染病研究所（NIAID）包括837例入組門(mén)診患者在內(nèi)的支持ACTIV-根據(jù)第三階段臨床試驗(yàn)的最終結(jié)果，與安慰劑相比，長(zhǎng)期安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法降低了新冠肺炎門(mén)診臨床進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)患者80%的住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)，具有統(tǒng)計(jì)顯著性。截至28天臨床終點(diǎn)，治療組為零死亡，安慰劑組有9例死亡，其臨床安全性?xún)?yōu)于安慰劑組。同時(shí)，無(wú)論早期即開(kāi)始接受治療（癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)）還是晚期才開(kāi)始接受治療（癥狀出現(xiàn)后6至10天內(nèi)）的患者，住院和死亡率均顯著降低，這為新冠患者提供了更長(zhǎng)的治療窗口期。

多個(gè)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的活病毒和嵌合病毒實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合治療保持中和活性，包括：B.1.1.7 (阿爾法, Alpha)、B.1.351 (貝塔, Beta)、P.1 (伽馬, Gamma)、B.1.429 (伊普西龍， Epsilon)、B.1.617.2 (德?tīng)査? Delta)、AY.4.2 (德?tīng)査?, Delta Plus)、C.37 (拉姆達(dá), Lambda) 、B.1.621 (繆, Mu)、B.1.1.529-BA.1 (奧密克戎， Omicron)，以及BA.1.1, BA.2, BA.2.12.1和BA.4/5 (奧密克戎亞型變異株)。