羅氏宣布其皮下注射PD-L1抑制劑3期臨床獲積極結(jié)果

8月羅氏(Roche)宣布，評(píng)估抗性PD-L1抗體Tecentriq(atezolizumab)三期皮下制劑IMscin001研究達(dá)到了其共同的主要終點(diǎn)。研究表明，局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌未接受癌癥免疫治療(NSCLC)與靜脈相關(guān)的患者(IV)與輸注相比，皮下注射Tecentriq血液水平(藥代動(dòng)力學(xué))顯示出非劣效性。此外，Tecentriq皮下制劑的安全性和靜脈輸注Tecentriq一致。根據(jù)羅氏的新聞稿，皮下給藥Tecentriq將每次注射的治療時(shí)間縮短到3-8分鐘，而標(biāo)準(zhǔn)靜脈注射則需要30-60分鐘。

Tecentriq是羅氏開發(fā)的靶向目標(biāo)PD-L單克隆抗體。PD-L它是一種表達(dá)在腫瘤細(xì)胞和腫瘤浸潤(rùn)性免疫細(xì)胞上的蛋白質(zhì)。通過抑制PD-L1，Tecentriq能激活T細(xì)胞，達(dá)到治療腫瘤的效果。目前，該藥已被全球批準(zhǔn)用于治療NSCLC、小細(xì)胞肺癌(SCLC)、尿路上皮癌，肝細(xì)胞癌，PD-L陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌BRAFV晚期黑色素瘤等癌癥600突變。

根據(jù)羅氏新聞稿，Tecentriq皮下制劑將Tecentriq與HalozymeTherapeutics的Enhanze結(jié)合藥物輸送技術(shù)。Enhanze基于專有重組透明質(zhì)酸酶的藥物輸送技術(shù)PH20(rHuPH20)這種酶可以暫時(shí)降解人體內(nèi)的透明質(zhì)酸Tecentriq皮下制劑能迅速分散并吸收血液。

這次到達(dá)終點(diǎn)IMscin001是一項(xiàng)1b/3期、全球性、多中心、隨機(jī)研究旨在局部晚期或轉(zhuǎn)移鉑治療失敗NSCLC患者中比較Tecentriq皮下制劑和靜脈注射Tecentriq藥代動(dòng)力學(xué)、安全性和有效性。該研究招募了371名患者。研究的共同主要終點(diǎn)是在給定給藥間隔的血液中Tecentriq最低水平；觀察到的血清谷濃度(Ctrough)以及模型預(yù)測(cè)曲線下的面積(AUC)。次要終點(diǎn)包括患者報(bào)告的安全性、免疫原性、結(jié)果和療效。

許多腫瘤學(xué)研究表明，由于疼痛和不適減輕，給藥方便，治療持續(xù)時(shí)間短，大多數(shù)癌癥患者通常更喜歡皮下注射，而不是靜脈輸液。

"通過減少給藥時(shí)間，這種新的Tecentriq劑型可以幫助為患者和醫(yī)療保健系統(tǒng)節(jié)省時(shí)間，"羅氏首席醫(yī)學(xué)官兼全球產(chǎn)品研發(fā)負(fù)責(zé)人LeviGarraway博士說。"我們對(duì)為全球患者帶來皮下癌免疫治療的潛力感到興奮，履行了改善患者治療經(jīng)驗(yàn)的承諾。"

羅氏在新聞稿中說，他將在即將到來的醫(yī)學(xué)會(huì)議上分享IMscin包括美國(guó)在內(nèi)的001研究的詳細(xì)結(jié)果提交給全球衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)FDA歐洲藥品管理局(EMA)等。