美國(guó)FDA批準(zhǔn)首款兒童生物制劑，倍力騰成紅斑狼瘡腎炎新選擇
相關(guān)企業(yè)： 妙正醫(yī)藥最近，葛蘭素史克（GSK）美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局宣布（FDA）5-17歲活動(dòng)性狼瘡腎炎已被批準(zhǔn)用于治療正在接受常規(guī)治療的貝利特單抗(通用名稱:注射貝利特單抗)（LN）患者。狼瘡腎炎是由系統(tǒng)性紅斑狼瘡引起的嚴(yán)重腎炎，可導(dǎo)致終末期腎?。‥SKD），需要腎透析或腎移植。此項(xiàng)獲批使倍力騰在美國(guó)的現(xiàn)有適應(yīng)癥，擴(kuò)展至通過靜脈給藥治療兒童系統(tǒng)性紅斑狼瘡和活動(dòng)性狼瘡腎炎。
貝利尤單抗是美國(guó)FDA第一個(gè)批準(zhǔn)用于治療兒童活動(dòng)性狼瘡腎炎的治療方案。狼瘡腎炎是增加兒童并發(fā)癥、住院和死亡率的重要因素。兒童狼瘡腎炎的治療主要局限于非選擇性免疫抑制劑和激素。
狼瘡基金會(huì)總裁兼首席執(zhí)行官Stevan W. Gibson活動(dòng)性狼瘡腎炎是系統(tǒng)性紅斑狼瘡兒童面臨的潛在嚴(yán)重并發(fā)癥，主要發(fā)生在兒童被診斷為系統(tǒng)性紅斑狼瘡后的兩年內(nèi)。這種新的適應(yīng)癥批準(zhǔn)為這些患有早期腎損傷的兒童提供了新的治療選擇。
GSK美國(guó)特藥及產(chǎn)品管道醫(yī)學(xué)事務(wù)部副總裁Herson Quinones成人和兒童狼瘡腎炎治療的長(zhǎng)期目標(biāo)是在保留腎功能的同時(shí)減少與藥物相關(guān)的毒性和副作用。倍力騰新適應(yīng)癥的獲批凸顯GSK為狼瘡腎炎兒童提供治療選擇的承諾GSK專注于科學(xué)，基于十多年的臨床經(jīng)驗(yàn)，繼續(xù)引領(lǐng)狼瘡這一重大疾病的治療。”
未來， GSK通過不斷探索，不斷提高狼瘡患者的生活質(zhì)量，研究如何保護(hù)和預(yù)防成人和兒童的器官和腎臟損傷。
注：中國(guó)大陸尚未批準(zhǔn)貝利尤單抗治療兒童活動(dòng)性狼瘡腎炎的適應(yīng)癥。
