PMDA獲批新藥有哪些？5個新成分新藥是全球首批

截至3月底，日本獨立行政法人醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）公布2022年第一季度批準的新藥數(shù)量為56種（PMDA對新藥的定義是其有效成分、數(shù)量、用法、劑量、功效等與批準藥物明顯不同，主要包括新活性成分藥物、新復方藥物、新給藥途徑藥物、新適應癥藥物、新劑型藥物、新劑量藥物等）。其中，有22種新藥含有新成分。

根據(jù)藥物治療類別，抗腫瘤藥物、生殖系統(tǒng)藥物、性激素、骨骼和肌肉藥物分別為13種、11種和4種。新成分和新藥最多的藥物類別是抗腫瘤藥物、消化系統(tǒng)藥物和神經(jīng)系統(tǒng)藥物。

在最受歡迎的抗腫瘤新藥中，有三種是含有新成分的新藥，其中最受批準的是單抗、靶向小分子抗腫瘤向小分子抗腫瘤藥物和烷化劑抗腫瘤藥物。在13種新藥中，在中國，selpercatinib申請上市，納武利尤單抗、帕博利珠單抗、帕妥珠單抗進口上市，asciminib、sotorasib申請臨床階段，福奈妥匹坦沒有申報和上市信息，其余新藥在中國有相同品種的國內(nèi)產(chǎn)品，具體藥物見下表（包括新成分和新藥）。

在PMDA公布的第一季度新藥中，5種新成分新藥首次在日本獲得批準。

Carotegrastmethyl是EAPharma(衛(wèi)材)開發(fā)的α4整合素抑制劑的前藥，能阻斷α4整合素和消化管粘膜等血管內(nèi)皮細胞在炎癥細胞表面的粘附分子，適用于治療5-氨基水楊酸(5-ASA)制劑效果不理想的中度潰瘍性結(jié)腸炎患者。

Clazosentan是由Idorsia開發(fā)的內(nèi)皮素受體拮抗劑，用于治療腦血管痙攣、腦梗死相關血管痙攣。

Gefapixant是MSD(默沙東)開發(fā)的首種選擇性P2X3受體拮抗劑，用于治療難治性慢性咳嗽(RCC)或不明原因慢性咳嗽(UCC)。

Nemolizumab是Chugai(中外)最初開發(fā)的A單克隆抗體，適用于治療現(xiàn)有治療效果不理想的過敏性皮炎伴有的瘙癢。據(jù)報道，IL-31是瘙癢誘導細胞因子，與過敏性皮炎患者的瘙癢有關。

Olipudaseα是Sanofi開發(fā)的世界上第一種治療成人和兒童酸性鞘磷脂酶缺乏癥的藥物。

此外，在2022年第一季度的新藥數(shù)據(jù)中，共有38家企業(yè)獲新藥。其中，抗腫瘤新藥11家獲批，生殖系統(tǒng)新藥7家獲批。

在所有獲批企業(yè)中，獲批新藥數(shù)量最多的企業(yè)有Chugai(中外)、Bayer(拜耳)、Nobelpharma(諾貝仁制藥)、Novartis(諾華)、Pfizer(輝瑞)、Chugai(中外)、Nobelpharma(諾貝仁制藥)、Nobelpharma(諾貝仁制藥)、Novartis(諾華)、Pfizer(輝瑞)、Chugai(中外)、Nobelpharma(諾貝仁制藥)、Nobelpharma(諾貝仁制藥)、Novartis(諾華)、Pfizer)、Chugai(中外)、Bayer(拜耳)、Nobelpharma(諾貝仁制藥)、Nobelphartis(諾貝仁制藥)、Nobelphartis)、Nobelphartiartis)、Chartis)、Chartis(諾貝仁制藥(諾貝仁制藥)、Chartis)、Char)、Charbertiaiaiaiaiais(中外)、Chai)、Chai)、Noberberberber(中外)。

從2022年第一季度獲批的新藥數(shù)據(jù)可以看出，chugai涉及的領域很多，包括抗腫瘤、骨骼、肌肉和眼科。bayer(拜耳)和Nobelpharma(諾貝仁制藥)的主要發(fā)展重點是生殖系統(tǒng)藥物和性激素藥物。Novartis(諾華)專注于抗腫瘤藥物和免疫調(diào)節(jié)劑藥物的開發(fā)，而Pfizer(輝瑞)在抗感染藥物中更為突出。