揚(yáng)子江舒更葡糖鈉獲批上市 舒更葡糖鈉用于哪種疾病？

4月15日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了舒更葡糖鈉仿制藥的上市申請(qǐng)，這意味著這款價(jià)值15億美元的重磅產(chǎn)品終于迎來(lái)了國(guó)內(nèi)首款仿制藥。

中國(guó)每年大約有2000萬(wàn)名患者接受全身麻醉手術(shù)。患者通常需要鎮(zhèn)靜劑、鎮(zhèn)痛劑、肌肉松弛劑和其他三種藥物來(lái)協(xié)調(diào)術(shù)前麻醉、術(shù)中睡眠和術(shù)后覺(jué)醒，并及時(shí)扭轉(zhuǎn)患者的功能狀態(tài)。

常規(guī)誘導(dǎo)麻醉期間的氣管插管劑是一種常規(guī)誘導(dǎo)麻醉期間的氣管插管，以及手術(shù)期間骨骼肌松弛的一種常見(jiàn)的麻醉輔助藥物。然而，手術(shù)后，有必要迅速扭轉(zhuǎn)患者的肌肉松弛狀態(tài)，恢復(fù)獨(dú)立的呼吸和肌肉功能，以避免嚴(yán)重的缺氧、上呼吸道阻塞和其他并發(fā)癥，術(shù)后康復(fù)。此時(shí)，有必要使用藥物快速扭轉(zhuǎn)溴銨肌松弛的功能。

舒更葡萄糖鈉是世界上第一個(gè)上市的選擇性肌肉松弛拮抗劑，用于扭轉(zhuǎn)神經(jīng)肌肉阻滯劑。在臨床麻醉中，它可以幫助全身麻醉患者準(zhǔn)確、快速地扭轉(zhuǎn)深度和中度肌肉松弛的狀態(tài)，促進(jìn)患者恢復(fù)獨(dú)立的呼吸和身體活動(dòng)，并幫助改善術(shù)后病人的回歸。舒更葡萄糖鈉在其γ環(huán)膏精華的分子結(jié)構(gòu)中發(fā)揮了這一作用，可與葡萄溴銨形成復(fù)合物，降低血液中的藥物濃度，從而扭轉(zhuǎn)葡萄溴銨的神經(jīng)肌肉阻滯作用。

舒更葡糖鈉結(jié)構(gòu)式。

舒更葡萄糖鈉由2008年9月在歐盟上市的默沙東開(kāi)發(fā)，2015年12月在美國(guó)上市，2017年4月通過(guò)優(yōu)先審查程序在中國(guó)上市（商品名：布瑞亭）。根據(jù)財(cái)務(wù)報(bào)告，2021年全球銷售額高達(dá)15.32億美元。

作為一種重量級(jí)的產(chǎn)品，它自然成為國(guó)內(nèi)企業(yè)的模仿對(duì)象。根據(jù)制藥魔方Pharmago數(shù)據(jù)庫(kù)，中國(guó)有多達(dá)25家國(guó)內(nèi)制造商提交了一致性評(píng)估申請(qǐng)。包括揚(yáng)子江、南京天清、科倫、齊魯、恒瑞等主要制藥企業(yè)。然而，恒瑞、南京建友、上海匯輪和乳源東陽(yáng)光收到了NMPA拒絕批準(zhǔn)通知。

據(jù)說(shuō)，舒更葡萄糖鈉注射仿制藥長(zhǎng)期未獲批準(zhǔn)的原因是原料藥（API）和制劑的共同批準(zhǔn)結(jié)果為I，即原料/輔料/包裝材料未經(jīng)與制劑的共同批準(zhǔn)。一方面，舒更葡萄糖鈉是一種多手性化合物，分子結(jié)構(gòu)中有8個(gè)糖環(huán)，每個(gè)糖環(huán)中有5個(gè)手性中心，這使得整個(gè)合成過(guò)程更加困難。另一方面，舒更葡萄糖鈉是一種多糖化合物，有許多反應(yīng)點(diǎn)和復(fù)雜的反應(yīng)過(guò)程。在獲得質(zhì)量合格的中間體和質(zhì)量合格的API之前，需要嚴(yán)格控制反應(yīng)條件和后處理?xiàng)l件。

這一次，揚(yáng)子江舒更葡糖鈉獲批后，原料藥的狀態(tài)也應(yīng)該相應(yīng)地變?yōu)锳。