默沙東第二大暢銷藥是什么？男性什么時(shí)候可以打疫苗？

目前，在女性人群中廣泛驗(yàn)證了HPV疫苗的功效和安全性，但在男性人群中的應(yīng)用證據(jù)有限，并以國(guó)外研究為主。

人乳頭瘤病毒6.11.16.18.31.33.45.52.58導(dǎo)致的陰莖/肛周/會(huì)陰上皮內(nèi)瘤變.陰莖/肛周/會(huì)陰癌.肛門上皮內(nèi)瘤變.肛門癌和持續(xù)感染，是中國(guó)9-19歲男性預(yù)防的主要原因。

該測(cè)試題為9價(jià)人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗(V503)兩劑免疫程序，以及9-14歲中國(guó)男性評(píng)估V503三劑免疫程序的三期開放免疫原性和安全性研究。截圖來源:藥融云中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)。這不是默沙東這款藥在中國(guó)首次啟動(dòng)針對(duì)男性的III期臨床。去年10月，默沙東在20-45歲的中國(guó)啟動(dòng)了對(duì)9價(jià)HPV疫苗的保護(hù)效果的評(píng)估。20-45歲的中國(guó)男性預(yù)定9100人參加了對(duì)免疫原性和安全性的III期試驗(yàn)。此外，九價(jià)HPV疫苗在中國(guó)的研究已經(jīng)覆蓋了9-45歲的年齡，這與兩價(jià)HPV疫苗在女性中的適應(yīng)年齡是一致的。截圖來源:藥融云中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)。

根據(jù)調(diào)查，除默沙東外，還有九價(jià)HPV疫苗、北京康樂衛(wèi)士在研九價(jià)HPV。

默沙東第二大暢銷藥

根據(jù)世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)，宮頸癌是世界上第二種高發(fā)病率的女性。2020年，世界上超過50萬名婦女患有宮頸癌，約有34.2萬人死亡。同年，中國(guó)約有5.3萬人死于宮頸癌，占女性惡性腫瘤死亡人數(shù)的18%。人乳頭瘤病毒疫苗是預(yù)防宮頸癌的有效方法，其中世界上只有一種九價(jià)HPV疫苗。

默沙東財(cái)報(bào)顯示，2021年，默沙東宮頸癌疫苗Gadasil/Gadasil9銷售額達(dá)56.73億美元，同比增長(zhǎng)率達(dá)44%，HPV疫苗成為默沙東繼K藥中國(guó)首款HPV疫苗獲批后，HPV疫苗的市場(chǎng)規(guī)模在2020年增長(zhǎng)至135億美元，弗羅斯特沙利文預(yù)測(cè)，到2030年，HPV市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到690億美元，2020年至2030年的年平均復(fù)合增長(zhǎng)率為17.7%。目前，只有廈門萬泰一家獲批上市的國(guó)產(chǎn)HPV疫苗，其產(chǎn)品為2價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)，2019年底獲批。此外，沃森生物子公司玉溪澤潤(rùn)生物重組人乳頭瘤病毒雙價(jià)(16/18型)疫苗開始行政審批，有望在不久的將來獲批上市。不過，在盈利預(yù)期的推動(dòng)下，國(guó)內(nèi)仍有不少企業(yè)涌入。成都生物制品研究所/北京生物制品研究所是四價(jià)HPV疫苗的主要參與者。博威生物和上海生物制品研究所，其中前兩種是二期臨床，后一種是二期臨床。博威生物、康樂衛(wèi)士、瑞科生物等四家九價(jià)HPV疫苗進(jìn)展較快的本土企業(yè)已進(jìn)入二期臨床。

此外，還有北京諾寧生物/神州細(xì)胞在研重組14價(jià)價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（6、11、16、31、35、39、45、52、56、59型）（昆蟲細(xì)胞）、國(guó)藥中生/北京生物所/成都生物所研發(fā)的11價(jià)重組人乳頭瘤病毒疫苗（漢遜酵母），均處于臨床II期。

男性也可以打HPV疫苗，多國(guó)批準(zhǔn)。

默沙東的佳達(dá)修9是中國(guó)唯一經(jīng)批準(zhǔn)的九價(jià)HPV疫苗。它是中國(guó)智飛生物的代理商。自2018年4月以來，它一直用于16-26歲女性的疫苗接種，目前男性疫苗接種尚未開放。

2020年10月，HPV疫苗訪時(shí)，HPV疫苗在接受央視采訪時(shí)表示，盡管男性不會(huì)患宮頸癌，但他們是HPV病毒的主要傳播者。接種疫苗不僅可以保護(hù)他們的伴侶，還可以保護(hù)男性自己。由于HPV病毒可導(dǎo)致男性在其他部位患癌，高風(fēng)險(xiǎn)HPV感染可導(dǎo)致肛門癌、陰莖癌、口咽癌等；低風(fēng)險(xiǎn)HPV感染可導(dǎo)致男性生殖器疣(尖銳濕疣)。

根據(jù)美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心的官方網(wǎng)站，每年有超過14000名男性患有HPV病毒引起的癌癥發(fā)生在男性身上。據(jù)報(bào)道，包括英國(guó)在內(nèi)的近100個(gè)國(guó)家，包括美國(guó)在內(nèi)的地接種HPV疫苗。