中國臺灣批準治療晚期腎癌藥物 Lenvima+Keytruda組合療法效果如何

根據3期臨床數據，K+L組合在多個療效終點上與舒尼替尼相比有顯著的統(tǒng)計意義。

衛(wèi)材(Eisai)近日宣布，在中國臺灣地區(qū)，已獲批準用于一線治療晚期腎細胞癌(RCC)：Lenvatinib，侖伐替尼）和Keytruda（科瑞達，通用名稱：pemb，p博利珠單抗）聯合用藥方案：用于治療晚期腎細胞癌（RCC）的一線患者。該批準標志著該方案在亞洲地區(qū)首次獲得批準。在該方案中，Lenvima是衛(wèi)生材料開發(fā)的口服多受體酪氨酸激酶抑制劑，凱沙東是默沙東開發(fā)的抗PD-1腫瘤免疫療法。

Lenvima+Keytruda是一種靶向性+免疫力組合療法，已獲美國和歐盟監(jiān)管部門批準于2021年8月獲得RCC成人晚期治療。

根據關鍵3期臨床試驗CLEAR(Study307/KENOE-581)的數據，本次試驗獲得批準。該試驗在后期RCC成人患者中對聯合用藥進行了評估。結果顯示：與舒尼替尼(Suntininb)相比，Keytruda+Lenvima在多個療效終點(OS)上均有統(tǒng)計學意義的顯著改善(1)死亡風險降低34%(HR=0.96月95%CI:0.49-0.88)；p=0.0049)；(2)疾病進展或死亡風險降低61%(HR=0.39[95%CI:0.32-0.49]；P5%CI:0.0001)，PFS顯著延長(2.9月2.9月2.2月30.4月)；(3)ORR顯著增加(71%VS36%;P0.001)。

估計2020年全球新診腎癌病例超過43萬例，死亡人數超過18萬例。2018年全國臺灣地區(qū)新診病例超過1400例，死亡人數超過600例。腎細胞癌(RCC)是迄今最常見的腎癌類型；約90%的腎癌被診斷為RCC。大部分RCC病例是在其他腹部疾病的影像學檢查中偶然發(fā)現的。約30%的RCC患者在診斷時患有轉移性疾病，多達40%的患者在局部RCC進行重大手術治療后患有轉移性疾病。這些患者的預后非常差，因為存活率高度依賴診斷階段，而被診斷為轉移性疾病的患者的5年存活率只有12%。

聯合與默沙東腫瘤學戰(zhàn)略合作的一部分是聯合治療方法。2018年3月，雙方簽署了一項合作協(xié)議，總金額高達58億美元，開發(fā)了聯合治療多種類型腫瘤的聯合治療方法。

Keytruda是通過提高人體免疫系統(tǒng)的能力來幫助檢測和對抗腫瘤細胞的一種抗PD-1腫瘤免疫療法。Keytruda是一種阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間相互作用的可能影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞的人源化單克隆抗體。

Lvima是一種結合模式新穎的口服多受體酪氨酸激酶(RTK)抑制劑，除了抑制腫瘤血管生成、腫瘤進展和腫瘤免疫修改外，還可以選擇性抑制血管內皮生長因子(VEGF)受體(VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3)和成纖維細胞生長因子(FGF)受體(PDGF)PDFR、KIT和RET)的激酶活性。

目前，通過10多種不同類型腫瘤(子宮內膜癌、肝細胞癌、黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎細胞癌、頭頸鱗狀細胞癌、尿路上皮癌、膽管癌、結直腸癌、胃癌、膠質母細胞瘤、卵巢癌、胰腺癌和三陰性乳腺癌)的臨床開發(fā)項目，衛(wèi)生材料和默沙東正在繼續(xù)研究Lenvima+keytruda組合。來自該項目的數據顯示，Lenvima+keytruda組合在多種類型腫瘤中表現出了強大的療效。