揚(yáng)子江有哪些藥物已經(jīng)獲批上市？硝苯地平緩釋控釋劑型競爭最激烈

作為國內(nèi)知名民營企業(yè)，揚(yáng)子江在2021獲得了很多好處：它贏得了第一種新藥，獲得批準(zhǔn)的仿制藥數(shù)量排名第一，新仿制藥數(shù)量第一。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)，目前揚(yáng)子江有18種創(chuàng)新藥物（14種為1種新藥），處于臨床及以上申請階段；94個(gè)品種（23個(gè)為第一），11個(gè)品種（10種藥物）計(jì)劃進(jìn)入第七批集中采集；85個(gè)新的分類申請品種正在審查中，25個(gè)品種沒有第一個(gè)仿制品獲得批準(zhǔn)。

獲得25個(gè)品種搶首仿27個(gè)新品

根據(jù)狀態(tài)開始時(shí)間計(jì)算，2021年，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了長江、齊魯、中國生物制藥、科倫、石藥等6類仿制藥，不包括原料藥），中國生物制藥批準(zhǔn)的品種數(shù)量在揚(yáng)子江、齊魯、科倫和石藥中排名前五。

2021年，長江首次批準(zhǔn)上市的仿制藥有27種，總數(shù)排名第一，比2020年（13種）翻了一番。27種仿制藥中有26種以新分類報(bào)告生產(chǎn)，批準(zhǔn)生產(chǎn)后視為評價(jià)。

在仿制藥申請方面，揚(yáng)子江于2021年提出了近40項(xiàng)仿制藥上市申請，并繼續(xù)引領(lǐng)國內(nèi)其他企業(yè)。到目前為止，該公司已經(jīng)有了85個(gè)新的分類申報(bào)（包括臨床/上市）和正在審查的品種（不包括批準(zhǔn)、撤回/不批準(zhǔn)）。

25個(gè)品種獲批上市仿制品（包括第一劑型仿制品）獲批上市。14個(gè)品種，包括瑞戈菲尼片、注射用磷酸特地唑胺、富馬酸盧帕他定口服液、鹽酸奈康唑軟膏、甲磺酸沙芬酰胺片、醋酸鈉林格葡萄糖注射液、硫酸鉀鎂口服溶液，由揚(yáng)子江第一或獨(dú)家申報(bào)。

其中一些是全球銷售的重型品種，包括艾多沙班、安進(jìn)的卡非佐米和默沙東的舒更糖，這些品種在2020年全球銷售額超過10億美元。

11個(gè)擬集采品種，94個(gè)過評品種霸屏亮眼。

2月9日，長江市的鹽酸羅哌卡因注射劑獲得批準(zhǔn)并被視為注射劑。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)，該公司已通過或視為通過一致性評估的品種94種，其中39種為注射劑。

從治療領(lǐng)域的角度來看，94個(gè)品種涵蓋11個(gè)主要治療類別，包括抗感染藥物（17個(gè)品種）、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（13個(gè)品種）、消化系統(tǒng)和代謝藥物（12個(gè)品種）等。

枸櫞酸他莫昔芬片、甲鈷胺注射液、恩替卡韋口服液、利塞膦酸鈉片等94種評價(jià)品種中，有23種評價(jià)。

豐富的評價(jià)品種使揚(yáng)子江在國家集中采購方面取得了巨大成功。在已實(shí)施的五批集中采購中，揚(yáng)子江分別有2個(gè)、4個(gè)、7個(gè)、8個(gè)和10個(gè)品種中標(biāo)，共有31個(gè)品種中標(biāo)。幾天前，第七批集中采購開始上報(bào)數(shù)量，揚(yáng)子江有11個(gè)品種（10種通用著名藥物）上市。

從競爭的角度來看，硝苯地平緩釋控釋劑型的競爭最為激烈。目前，14家企業(yè)符合條件。2020年，該產(chǎn)品在中國公共醫(yī)療機(jī)構(gòu)的終端銷售額超過60億元；從產(chǎn)品競爭格局來看，長江市場占有五個(gè)品種的市場份額不到1%，包括替代羅非班注射劑、硝苯地平緩釋控釋控釋劑型、鹽酸魯拉西酮片、阿法替尼口腔常釋劑型和二甲雙胍維格列汀口腔常釋劑型，市場正在發(fā)展。

18款創(chuàng)新藥路上，中藥、化藥、生物藥三頭并進(jìn)。

目前，揚(yáng)子江正在研究以小分子化學(xué)藥物為主的創(chuàng)新藥物，但中成藥的研發(fā)正在有序進(jìn)行，生物藥物的探索也在逐步發(fā)展。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)，根據(jù)不完整的統(tǒng)計(jì)，公司有18種創(chuàng)新藥物處于臨床及以上申請階段（不包括新藥上市的新適應(yīng)癥）。

在化學(xué)藥物領(lǐng)域，第一類新藥左奧硝唑磷酸二鈉在揚(yáng)子江獲準(zhǔn)上市，并通過談判被列入2021版《國家醫(yī)療保險(xiǎn)B類目錄》。此外，三種新藥和一種新藥優(yōu)克納非（PDE-5抑制劑）、非蘇拉贊（新PPI抑制劑）和YZJ-1139（食欲素受體OX1/OX2拮抗劑）都已進(jìn)入II期臨床，可以在市場上預(yù)期；正在進(jìn)行I期臨床實(shí)踐的YZJ-0673是一種泛PI3K抑制劑，在中國沒有獲得批準(zhǔn)的靶點(diǎn)藥物。

在生物藥品領(lǐng)域，揚(yáng)子江研發(fā)的新藥主要是引進(jìn)，包括長效rhG-CSF1類新藥8MW0511，顆粒細(xì)胞減少癥指征處于II/IIII期臨床；2020年國內(nèi)PD-1單抗市場規(guī)模超過100億元的MW11是一款PD-1單抗。

在中成藥領(lǐng)域，感冒雙解顆粒用于流感已進(jìn)入III期臨床，1.1類新藥、2.3類新藥、清腸溫中片、2.3類新藥批準(zhǔn)臨床。