倍特藥業(yè)拿下13個重磅品種 倍特藥業(yè)新藥研發(fā)突飛猛進

第七批集中采購報告量已經(jīng)啟動，列出了58個品種和208個品規(guī)，倍特制藥涉及8個品種。在過去的2021年中，倍特制藥獲得了新的批準，全年獲得13個品種的批準，其中許多品種在中國首次上市。目前，倍特制藥已經(jīng)評估了48個品種，19個品種已經(jīng)中標；特布他林吸入劑即將獲得批準，31個新申報品種正在審批，8個暫時沒有第一次仿制品；主要研究創(chuàng)新藥物，9種改良新藥。

獲得13個重磅品種！9億吸入劑沖刺。

近日，倍特藥業(yè)子公司普銳藥業(yè)進入行政審批階段，仿制四類硫酸特布他林霧化吸入溶液進入行政審批階段，預(yù)計近期將獲得批準，并被視為評審，成為中國第五大產(chǎn)品。

特布他林是一種腎上腺素2受體興奮劑，通過選擇性興奮2受體擴大支氣管。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)，2020年，中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生中心終端硫酸特布他林霧化吸入溶液（以下簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）的銷售額接近9億元。

近年來，以高端仿制藥為仿制藥為發(fā)展基石，產(chǎn)品研發(fā)進度不斷加快，獲批產(chǎn)品數(shù)量逐年創(chuàng)下新高。2021年全年，北特制藥（包括子公司，下同）已批準13個品種（18個產(chǎn)品規(guī)則），較2020年批準的品種數(shù)量增加。

倍特藥業(yè)2021年獲批上市產(chǎn)品。

在13個品種中，其中許多是中國第一個或第一個上市的品種。恩曲他濱丙酚替諾福韋片（II）是中國第一個仿制品，氫溴酸伏硫西汀片是一種抗抑郁藥物。鎮(zhèn)靜劑鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液是中國第二種抗凝劑達比加群酯膠囊，用于吸入的布地奈德混懸液和用于吸入的復(fù)合異丙烯溴溴銨溶液是中國第三種。

隨著第一批仿恩曲濱丙酚替諾福韋片（I）的上市，北特制藥公司已批準17種第一批仿（18種產(chǎn)品規(guī)則），包括富馬酸丙酚替諾福韋片、頭孢地尼顆粒、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等抗感染產(chǎn)品，以及鹽酸硫必利氯化鈉注射液、氟沙亞噸美利曲辛膠囊、氨基己酸氯化鈉注射液等獨家產(chǎn)品。

九種新藥曝光！路上有31種新產(chǎn)品。

近年來，北特制藥擁有豐富的產(chǎn)品管道，專注于創(chuàng)新藥物、改良新藥和高端仿制藥領(lǐng)域的重點布局。目前，該公司已經(jīng)公開開發(fā)了9種新藥。

在創(chuàng)新藥物領(lǐng)域，BT-1094膠囊已獲得臨床批準，BT-101(TRK抑制劑)處于Pre-IND階段，在研究一類新藥中，BT-101094膠囊已獲得臨床批準。

在改良新藥領(lǐng)域，北特制藥的鹽酸右美托米定鼻噴霧劑正處于臨床I期，注射用氫溴酸瑞馬唑侖已提交IND申請。根據(jù)米內(nèi)的數(shù)據(jù)。com數(shù)據(jù)顯示，2020年，中國公共醫(yī)療機構(gòu)終端右美托米的銷售額接近40億元，瑞馬唑侖的銷售額接近1億元。

以新藥為主的倍特藥業(yè)。

在仿制藥領(lǐng)域，北特藥業(yè)目前正在審查的新注冊品種有31個（43個驗收編號），獲批生產(chǎn)后將被視為通過一致性評估。其中，呼吸系統(tǒng)有8種藥物，全身有7種抗感染藥物。

8個品種沒有第一次仿制品（包括第一次仿制品）已獲批準上市，貝特制藥將與多家制藥企業(yè)競爭第一次仿制品。貝特制藥獨家宣布上市五個品種，包括丙酸氟替卡松吸入氣霧劑、布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑、達替尼片、碘普羅胺注射液和利比韋林片，可能會贏得第一次仿制品。

新注冊的分類仿制藥倍特藥業(yè)在審。

過度評價48個品種！8個擬集采品種蓄勢待發(fā)。

近年來，倍特藥業(yè)對仿制藥一致性評價的評價數(shù)量不斷增加。

2021年全年，北特藥業(yè)共有24個品種通過/視同通過一致性評估，數(shù)量創(chuàng)歷史新高。到目前為止，貝特制藥已經(jīng)對48個品種（74個產(chǎn)品規(guī)則）進行了評估，其中11個品種是貝特制藥的第一個評估，恩曲他濱丙酚替諾福韋片（II）是貝特制藥的唯一評估。

倍特制藥通過/視同通過一致性評價品種(標準*作為第一次過評)

從治療領(lǐng)域來看，48個品種主要是抗感染藥物(19種)、呼吸系統(tǒng)藥物(5種)、神經(jīng)系統(tǒng)藥物(5種)、消化系統(tǒng)藥物和代謝藥物(5種)。

抗感染藥物是北特制藥行業(yè)的關(guān)鍵布局領(lǐng)域。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年全身抗感染藥品在中國公共醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過1500億元，是中國主要的藥品銷售類別。

在國家開發(fā)的前五批集中采購中，貝特制藥中標產(chǎn)品，中標集中采購19個品種。2月18日，第七批集中藥品信息填報工作啟動，納入58個品種的208個產(chǎn)品法規(guī)。在這次集中采購中，貝特制藥有9個過度評價品種（8種通用名藥物）被列入名單。

第七批擬集采品種的倍特藥業(yè)競爭格局。

2020年，在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售的8種通用名藥中，奧美拉唑注射劑、頭孢克肟口服常釋劑型、頭孢美唑注射劑分別超過50億元、10億元和30億元。

從競爭的角度來看，8種通用藥物的競爭相對激烈，12家企業(yè)口服經(jīng)常釋放頭孢克肟劑型評價，13家企業(yè)口服經(jīng)常釋放福韋劑型評價，多達24家企業(yè)。

值得一提的是，除了口服頭孢克肟于快速打開市場，那么倍特藥業(yè)多種擬集采產(chǎn)品的市場份額并不高，除了口服常釋劑型頭孢克肟。