藥企還陷在消化集采的泥潭中嗎？藥物集采的影響有多大？

現(xiàn)在回想起來，集中采購(gòu)影響了制藥企業(yè)乃至整個(gè)行業(yè)的方方面面，包括藥品質(zhì)量、價(jià)格、銷售、供應(yīng)、創(chuàng)新、研發(fā)和轉(zhuǎn)型……一家制藥企業(yè)的負(fù)責(zé)人經(jīng)歷了多輪國(guó)家集中采集洗禮，他曾向E制藥經(jīng)理表示遺憾。

最明顯、最直觀的變化是，在集中采購(gòu)的背景下，制藥企業(yè)的利潤(rùn)率正在縮小。盡管2021年年度報(bào)告尚未發(fā)布，但集中采購(gòu)對(duì)恒瑞的影響已躍升至紙面。第三季度恒瑞制藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入69億元，同比下降14.84%；恒瑞在2021年半年度報(bào)告中明確表示，該公司在2020年11月實(shí)施的第三批集中采購(gòu)涉及6種藥物，導(dǎo)致該公司今年上半年銷售收入環(huán)比下降57%。

集中采購(gòu)顛覆了傳統(tǒng)的銷售模式和競(jìng)爭(zhēng)模式。原本占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)地位的仿制藥企業(yè)的核心產(chǎn)品利潤(rùn)已經(jīng)被壓縮。無論他們是選擇維持現(xiàn)狀還是參與批量采購(gòu)，他們都會(huì)降低企業(yè)的利潤(rùn)。因此，低端仿制藥已經(jīng)轉(zhuǎn)變?yōu)楦唛T檻仿制藥、創(chuàng)新制藥產(chǎn)品和競(jìng)爭(zhēng)不足的專利產(chǎn)品，成為制藥企業(yè)正在尋求的新業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。

顯然，沒有技術(shù)障礙的普通仿制藥將逐漸回到制造業(yè)的利潤(rùn)水平，仿制藥的高毛利潤(rùn)時(shí)代已經(jīng)結(jié)束。只有具有創(chuàng)新核心競(jìng)爭(zhēng)力的制藥公司才能在日益激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中走上更好的發(fā)展軌道。

許多企業(yè)將目標(biāo)轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥物的研發(fā)，試圖將產(chǎn)品管道調(diào)整為未來更具競(jìng)爭(zhēng)力的軌道，從而受益于國(guó)家正常的集中采購(gòu)政策。然而，新藥的研發(fā)并不容易。對(duì)于早期沒有人才團(tuán)隊(duì)和新藥研發(fā)環(huán)境的企業(yè)來說，轉(zhuǎn)型需要更多的時(shí)間。對(duì)于實(shí)力不足、缺乏研發(fā)能力的企業(yè)來說，將面臨巨大的壓力，甚至加速行業(yè)重組。

新的業(yè)績(jī)旗幟01。

集采政策推動(dòng)了國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)，當(dāng)?shù)佚堫^企業(yè)在產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型中發(fā)揮了主導(dǎo)作用。

我們可以看到，目前的行業(yè)有很多轉(zhuǎn)型，轉(zhuǎn)型和創(chuàng)新，制造像Teva這樣的仿制藥企業(yè)，轉(zhuǎn)型為非醫(yī)療保險(xiǎn)和大健康領(lǐng)域，或者成為制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的CXO……一些投資者告訴E藥物經(jīng)理，在許多轉(zhuǎn)型方法中，從模仿到創(chuàng)新的轉(zhuǎn)型和升級(jí)是最常見的方法，也是大多數(shù)傳統(tǒng)制藥企業(yè)的主要出路，因?yàn)閯?chuàng)新藥物確實(shí)更有前途。

在集采政策的影響下，向R&D企業(yè)轉(zhuǎn)型是企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略最明顯的變化。中國(guó)生物制藥是成功轉(zhuǎn)型的典型例子之一。

曾經(jīng)，受國(guó)家集中采購(gòu)影響的中國(guó)生物制藥業(yè)績(jī)面臨壓力。過去幾年，幾輪國(guó)家集中采購(gòu)讓以仿制藥起家的中國(guó)生物制藥業(yè)績(jī)一個(gè)接一個(gè)地受到?jīng)_擊。恩替卡韋、厄貝沙坦/氫氯噻嗪、瑞舒伐他汀、氟比洛芬酯等過去的主要產(chǎn)品先后在4+7和隨后的集中采購(gòu)中標(biāo)或中標(biāo)，或產(chǎn)品價(jià)格大幅下降，市場(chǎng)大幅萎縮。在集中采購(gòu)的洗禮下，曾經(jīng)的王牌占公司營(yíng)業(yè)收入的比例不斷下降。

然而，中國(guó)生物制藥在最近舉行的2021年業(yè)績(jī)發(fā)布會(huì)上表示，前四批國(guó)家集中采購(gòu)對(duì)公司業(yè)績(jī)的影響已經(jīng)基本消化，第五批集中采購(gòu)的影響將在2022年繼續(xù)消化。2021年度報(bào)告顯示，中國(guó)生物制藥逐步走出集中采購(gòu)帶來的業(yè)績(jī)陰霾，創(chuàng)新已成為中國(guó)生物制藥強(qiáng)勁發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力。根據(jù)年度報(bào)告，該公司的創(chuàng)新藥物收入為64億美元，占收入的24%，四年復(fù)合增長(zhǎng)率為35%。在過去五年中，已有79種新產(chǎn)品上市，報(bào)告期內(nèi)累計(jì)收入121億元，占收入的45.1%，創(chuàng)歷史新高，四年復(fù)合增長(zhǎng)率58%。

在R&D投資方面，2021年中國(guó)生物制藥總支出約38.2億元，占集團(tuán)收入的14.2%左右，其中大部分已計(jì)入損益表，其中創(chuàng)新藥物和生物藥物的R&D投資占70%以上，投資金額同比增長(zhǎng)64.7%左右。截至2021年底，共有417種正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)和申請(qǐng)生產(chǎn)的正在研究的產(chǎn)品，57種創(chuàng)新藥物處于不同的臨床階段。于不同的臨床階段。根據(jù)Insisight數(shù)據(jù)庫(kù)，目前有32個(gè)臨床II期項(xiàng)目和50個(gè)臨床試驗(yàn)階段。中國(guó)生物制藥董事會(huì)主席謝齊潤(rùn)在業(yè)績(jī)發(fā)布會(huì)上表示，隨著過去三年批準(zhǔn)的產(chǎn)品數(shù)量的不斷增加，中國(guó)生物制藥已經(jīng)形成了50多個(gè)產(chǎn)品群，并將在2022年繼續(xù)增加。預(yù)計(jì)未來三年將有106個(gè)新品種獲得批準(zhǔn)，包括10個(gè)創(chuàng)新藥品。

信立泰作為2018年第一個(gè)遭遇集采的產(chǎn)品，是傳統(tǒng)藥企中的重傷員，因集采失敗而陷入業(yè)務(wù)困境。

我們享受了仿制藥時(shí)代的紅利受了仿制藥時(shí)代的紅利。新立泰在創(chuàng)新方向上的布局比較晚，創(chuàng)新產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)還需要時(shí)間。

在集中開采的重大打擊下，新立泰開始加大新藥研發(fā)投入，部分抗腫瘤生物類似藥物、抗生素等已進(jìn)入臨床階段的研發(fā)項(xiàng)目于2019年終止。在年度報(bào)告績(jī)效交流會(huì)上，新立泰總經(jīng)理葉玉祥曾表示，公司已全面轉(zhuǎn)型為創(chuàng)新型制藥企業(yè)，布局重點(diǎn)放在慢性病藥物領(lǐng)域。管道布局涵蓋心血管系統(tǒng)、降血糖、骨科和抗腫瘤，其中心腦血管系統(tǒng)占多數(shù)。2019年，新立泰R&D費(fèi)用為7.63億元，同比增長(zhǎng)87.37%。2020年，新立泰將其仿制藥鹽酸厄洛替尼和利伐沙班在中國(guó)大陸的權(quán)益轉(zhuǎn)讓給藍(lán)谷制藥。新立泰表示，這是為了專注于創(chuàng)新研發(fā)和核心戰(zhàn)略領(lǐng)域。

信立泰研發(fā)投入分別為8.04億元、7.7億元和7.73億元，占營(yíng)業(yè)收入的比重分別為17.28%、17.38%和28.21%。

信利泰研究院副院長(zhǎng)徐文杰在創(chuàng)新藥管布局方面表示，公司將以心血管領(lǐng)域?yàn)楹诵模瑪U(kuò)大降血糖、骨科、抗腫瘤等領(lǐng)域。未來，我們將繼續(xù)深化慢性病藥物使用領(lǐng)域。這一領(lǐng)域仍有大量未滿足的臨床需求，這些產(chǎn)品具有社會(huì)價(jià)值，可以提高患者的生活質(zhì)量。截至2021年底，信利泰正在研究48個(gè)項(xiàng)目，包括26個(gè)化學(xué)藥物（包括21個(gè)創(chuàng)新項(xiàng)目）和15個(gè)生物藥物（包括10個(gè)創(chuàng)新項(xiàng)目）；醫(yī)療器械領(lǐng)域有7個(gè)研究項(xiàng)目。經(jīng)過幾年的持續(xù)和快速的研發(fā)投資，信利泰已經(jīng)從單一的仿制藥轉(zhuǎn)變?yōu)閯?chuàng)新。

在2020年1月的第二輪集中采購(gòu)中，華東醫(yī)藥被殺，當(dāng)?shù)禺a(chǎn)品阿卡波糖片的集中采購(gòu)失敗，股票跌停，市值每天蒸發(fā)40億。當(dāng)年華東制藥年收入336.83億元，同比下降4.97%，這是近10年來首次下降，扣除非凈利潤(rùn)24.29億元，同比下降5.62%。

從痛苦中學(xué)習(xí)。華東制藥在2020年年報(bào)中明確了明年的目標(biāo)：努力完成不少于15種創(chuàng)新藥物、6種仿制藥和1種其他新產(chǎn)品的項(xiàng)目批準(zhǔn)工作，努力獲得3個(gè)生產(chǎn)批準(zhǔn)文件，通過至少2個(gè)產(chǎn)品法規(guī)的一致性評(píng)估，完成25項(xiàng)專利申請(qǐng)，并在國(guó)際注冊(cè)中批準(zhǔn)產(chǎn)品的注冊(cè)。

在研發(fā)投資方面，華東制藥曾表示，自2020年以來，努力實(shí)現(xiàn)年度研發(fā)投資占制藥行業(yè)銷售收入的10%以上，為創(chuàng)新工作提供物質(zhì)保障。在具體的研發(fā)策略方面，華東制藥通過自主研發(fā)+合作委托開發(fā)+產(chǎn)品授權(quán)引進(jìn)的新藥研發(fā)模式，一路克服困難。

值得注意的是，BD合作已成為其構(gòu)建醫(yī)藥研發(fā)生態(tài)系統(tǒng)的重要途徑。在過去的一年里，華東制藥已經(jīng)完成了七個(gè)主要項(xiàng)目，包括內(nèi)分泌、腫瘤和自身免疫，包括E制藥經(jīng)理的統(tǒng)計(jì)，其中明確引進(jìn)了11種產(chǎn)品（合作開發(fā)和商業(yè)化）。

根據(jù)今年1月華東制藥投資者關(guān)系的研究記錄，注射用泮托拉唑鈉的影響逐漸消化，為2022年回歸增長(zhǎng)軌跡奠定了基礎(chǔ)。華東制藥希望到2030年，公司的創(chuàng)新和國(guó)際轉(zhuǎn)型將初步完成，使華東真正成為以創(chuàng)新為核心的國(guó)際制藥企業(yè)。

無論是通過自主研發(fā)、項(xiàng)目引進(jìn)、合作等方式，善于吸收成功經(jīng)驗(yàn)、站得高、看得遠(yuǎn)。

02還在消化嗎？

在2019年4+7全國(guó)擴(kuò)大集中采購(gòu)期間，信利泰不僅因失標(biāo)而跌停，同日還有京新藥業(yè)和恩華藥業(yè)跌停。京新藥業(yè)核心產(chǎn)品之一瑞舒伐他汀鈣片未中標(biāo)，其股價(jià)一路下跌，直至收盤跌停；恩華藥業(yè)因利培酮片失標(biāo)，當(dāng)日收盤直接跌停。

也正是在這一輪集中開采中，阿托伐他汀鈣的失標(biāo)并沒有給嘉林制藥(德展健康)的股價(jià)跌停帶來重大損失，但其2019年業(yè)績(jī)大幅下滑，其中收入下降46%，凈利潤(rùn)下降64%。

這些企業(yè)還在消化集采的泥潭里嗎？

京新藥業(yè)曾在其2018年年報(bào)中表示，該公司首次通過全國(guó)集中采購(gòu)三種一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品中標(biāo)，大大提高了企業(yè)知名度和品牌影響力，也將公司推向了發(fā)展的出路。瑞舒伐他汀鈣片就是其中之一。該產(chǎn)品當(dāng)年銷售額為6.93億元，也是京新藥業(yè)當(dāng)年銷售額最高的核心產(chǎn)品之一。2018年，京新藥業(yè)收入分別為29.44億元、36.47億元，同比增長(zhǎng)32.6%和23.88%。

然而，到2020年，瑞舒伐他汀鈣片失去標(biāo)準(zhǔn)和集中采購(gòu)降價(jià)的影響將會(huì)顯現(xiàn)出來。年收入32.58億元，同比增長(zhǎng)-10.66%。其中，核心業(yè)務(wù)之一的心腦血管管銷售收入為7.93億元，同比下降31%。根據(jù)北京新藥報(bào)，主要影響藥品集中采購(gòu)的降價(jià)，但通過集中采購(gòu)帶的數(shù)量，銷售實(shí)現(xiàn)了顯著增長(zhǎng)。

降價(jià)中標(biāo)，獲得市場(chǎng)份額，但會(huì)減少利潤(rùn)空間；不降價(jià)意味著放棄市場(chǎng)份額，企業(yè)陷入兩難境地。此時(shí)，企業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)是擁抱集中采購(gòu)的影響，擴(kuò)大業(yè)務(wù)，轉(zhuǎn)型創(chuàng)新。

此時(shí)，北京新藥業(yè)的選擇是加強(qiáng)精神神經(jīng)和心血管領(lǐng)域，調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，優(yōu)化市場(chǎng)戰(zhàn)略，努力消化外部市場(chǎng)的影響，增加創(chuàng)新投資，加強(qiáng)關(guān)鍵產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)。

而到2021年，從業(yè)績(jī)來看，京新藥業(yè)似乎還沒有回到集采前的水平。根據(jù)2021年年度報(bào)告，公司營(yíng)業(yè)收入33.36億元，同比增長(zhǎng)2.39%，成品藥收入19.02億元。

在創(chuàng)新研發(fā)方面，北京新藥的研發(fā)投資逐年增加。2018年至2021年分別為2.42億元、2.54億元、2.59億元和3.29億元。然而，在產(chǎn)品方面，北京新藥仍然沒有成藥上市。根據(jù)年報(bào)，截至2021年底，公司共有11種創(chuàng)新藥物（設(shè)備）正在研究中，6個(gè)創(chuàng)新項(xiàng)目已進(jìn)入臨床階段，其中5個(gè)已進(jìn)入臨床中后期階段。預(yù)計(jì)在過去三年中有兩個(gè)已上市。同時(shí)，預(yù)計(jì)每年將有三種或三種以上的產(chǎn)品進(jìn)入臨床。

恩華藥業(yè)是一家專注于中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物研發(fā)生產(chǎn)的上市企業(yè)，2021年收入39.36億元，比去年同期增長(zhǎng)17.09%，其中麻醉、精神、神經(jīng)等產(chǎn)品銷售收入分別占49.77%，27.84%，4.02%。

可以看出，麻醉產(chǎn)品是恩華藥業(yè)的核心業(yè)務(wù)。其麻醉產(chǎn)品咪達(dá)唑侖注射液市場(chǎng)份額高達(dá)79.6%，依靠咪酯乳液注射液市場(chǎng)份額高達(dá)90%。然而，一些分析人士指出，恩華藥業(yè)的一些麻醉藥已經(jīng)占據(jù)了一定的份額，但這些藥物的市場(chǎng)空間有限。同時(shí)，恩華在一些高壁壘領(lǐng)域沒有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。恩華藥業(yè)的發(fā)展非常有限，因?yàn)楦鞣N產(chǎn)品都是可替代的，而且龍頭企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)非常激烈。

恩華藥業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)策略是模仿與創(chuàng)新的結(jié)合，其中仿制藥將選擇技術(shù)含量高、技術(shù)門檻高的項(xiàng)目；新藥研發(fā)模式是一種新藥研發(fā)模式，采用自主研發(fā)與合作研發(fā)相結(jié)合。

根據(jù)其年報(bào)，2018年至2021年021年的R&D投資分別為1.72億元、1.89億元、2.46億元和4.02億元。值得注意的是，2021年的R&D投資同比增長(zhǎng)高達(dá)50.89%。在產(chǎn)品方面，恩華藥業(yè)的創(chuàng)新藥大多處于臨床早期。截至2021年底，正在開發(fā)的創(chuàng)新藥物項(xiàng)目有20多個(gè)，包括4個(gè)I期臨床研究項(xiàng)目，以及2個(gè)評(píng)審項(xiàng)目提交的Pre-IND數(shù)據(jù)。其余項(xiàng)目均在申請(qǐng)臨床前系統(tǒng)藥學(xué)和毒理學(xué)研究或臨床前期藥物候選研究階段。

德展健康（嘉林制藥母公司）尚未披露2021年度報(bào)告，但其業(yè)績(jī)預(yù)測(cè)明確表明，歸屬于母公司的凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)為5250萬元至7000萬元，比去年同期減少81.55%~75.40%。歸屬于母公司的凈利潤(rùn)下降的原因是，由于國(guó)家采購(gòu)政策的影響，公司報(bào)告期內(nèi)的銷售收入下降，導(dǎo)致凈利潤(rùn)相應(yīng)下降。

德展健康營(yíng)業(yè)收入9.63億元，較去年同期下降45.75%，利潤(rùn)總額為3.49億元，較去年同期下降9.93%，阿托伐他汀鈣的損失仍在繼續(xù)。

嘉林制藥的創(chuàng)新研發(fā)策略主要轉(zhuǎn)變?yōu)樾哪X血管創(chuàng)新藥物，但其研發(fā)項(xiàng)目多處于早期階段，新藥尚未進(jìn)入臨床階段。