OS顯著改善！吉利德Trop2-ADC III期臨床第2次期中分析獲積極結(jié)果

8月15日，吉利德宣布了一個關(guān)鍵項目III期TROPiCS-02研究的第二次中期分析結(jié)果顯示Trodelvy(戈沙妥珠單抗，SG)能顯著提高HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的總生存期(OS)，具有統(tǒng)計和臨床意義。而6月的ASCO在會議上，吉利德披露了首次中期分析OS結(jié)果時，Trodelvy組為13.化療組129個月.三個月內(nèi)，沒有明顯的差異。

TROPiCS-02研究是一個全球、多中心、開放標(biāo)簽III期研究中，543例患者按1:1的比例隨機分組，接受SG(靜脈注射10，靜脈注射1，8天mg/kg，周期為21天)或TPC(艾立布林、卡培他濱、吉西他濱、長春瑞濱)，直至疾病進(jìn)展或毒性不可接受。這些HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者接受內(nèi)分泌治療CDK4/6抑制劑和2~4線化療的方案。主要終點是無進(jìn)展生存期PFS（主要終點已披露）次要終點包括總生存期、總緩解率、臨床利益率和緩解持續(xù)時間、安全性和耐受性。

結(jié)果顯示，Trodelvy顯著提高了HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的總生存期。Trodelvy安全性與以前一致，沒有新的安全信號。詳細(xì)結(jié)果將在即將到來的醫(yī)學(xué)會議上公布。

HR+/HER2-乳腺癌是最常見的乳腺癌類型，約占所有新發(fā)病例的70%，全球每年確診病例近40萬例，幾乎每3例早期乳腺癌患者中就有1例發(fā)生轉(zhuǎn)移。HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者5年相對生存率為30%。由于患者對內(nèi)分泌治療有耐藥性，其主要治療選擇僅限于單藥化療。接受各種化療后，患者的預(yù)后仍然很差。

吉利德首席醫(yī)療官MerdadParsey博士表示:"TROPiCS-02研究的結(jié)果對乳腺癌群體非常重要我們期待與全球衛(wèi)生當(dāng)局討論這些結(jié)果，因為以前接受過治療HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性疾病患者的治療選擇有限，生活質(zhì)量差。"

Trodelvy是第一個在HR+/HER乳腺癌顯著改善OS的TROP-2ADC，吉利德表示，已向FDA申請補充生物制品許可證(sBLA)。

目前，Trodelvy已上市的適應(yīng)癥包括:(1)用于治療以前接受過的含鉑化療PD-1或PD-L1抑制劑局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌成人患者；（2）至少有兩種系統(tǒng)治療，至少有一種是局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌，用于治療轉(zhuǎn)移性疾病(TNBC)成人患者。

2020年，吉利德投入210億美元收購Immunomedics獲得TROP2ADC藥物Trodelvy。2021年，Trodelvy年銷售額為3.2022年8億美元H銷售額飆升至3.同比增長90%比增長90%。

8月15日，吉利德還宣布已與云頂新耀達(dá)成協(xié)議，將收回Trodelvy所有在大中華區(qū)、韓國、新加坡、印尼、菲律賓、越南、泰國、馬來西亞和蒙古的開發(fā)和商業(yè)權(quán)利。