琥珀酸普蘆卡必利片的說明書

作者:養(yǎng)生小編  時(shí)間:2015-02-19 11:30:24  來源: 大眾養(yǎng)生網(wǎng)

腸胃是人體最大的免疫器官了,也是人體最大的排毒器官,他們的健康對(duì)我們身體來說意義重大。腸子是消化食物的重要通道,人體的任何所需能量都是從胃腸系統(tǒng)吸取過來的,因此我們一定要重視他們的健康問題。目前出現(xiàn)了一種叫做琥珀酸普蘆卡必利片的腸胃藥物,對(duì)于胃腸疾病的治療非常有效果。

【藥品名稱】

通用名稱:琥珀酸普蘆卡必利片

商品名稱:琥珀酸普蘆卡必利片

英文名稱:Prucalopride Succinate Tablets

拼音全碼:HuPoSuanPuLuKaBiLiPian

【主要成份】琥珀酸普蘆卡必利。

【成 份】

化學(xué)名:4-氨基-5-氯-2,3-二氫-N-[1-(3-甲氧基丙基)-4-哌啶基]-7-苯并呋喃甲酰胺丁二酸鹽

分子式:C18H26ClN3O3·C4H6O4

分子量:485.96

【性 狀】本品為薄膜衣片,除去包以后顯白色或類白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】用于治療成年女性患者中通過輕瀉劑難以充分緩解的慢性便秘癥狀。

【規(guī)格型號(hào)】2mg*7s

【用法用量】用法:口服??稍谝惶熘腥魏螘r(shí)間服用,餐前餐后均可。成人:每日1次,每次2mg。老年患者(>65歲):起始劑量為每日1次,每次1 mg,如有需要,可增加至每日1次,每次2mg。兒童及青少年:不建議兒童及小于18歲的青少年使用本品。腎功能障礙患者:嚴(yán)重腎功能障礙患者(GFR肝功能障礙患者:嚴(yán)重肝功能障礙患者(Child-PughC級(jí))的劑量為每日1次,每次1mg。輕到中度肝功能障礙患者無需調(diào)整劑量??紤]到本品促動(dòng)力的特有作用機(jī)制,其每日劑量超過2mg時(shí),可能不會(huì)增加療效。如本品治療4周后無效,應(yīng)該對(duì)患者進(jìn)行重新評(píng)估,并重新考慮繼續(xù)治療是否有益。本品在長(zhǎng)達(dá)3個(gè)月的雙盲安慰劑對(duì)照研究中證明具有良好療效。若延長(zhǎng)療程,應(yīng)定期評(píng)估患者是否獲益。

【不良反應(yīng)】1.營(yíng)養(yǎng)及代謝疾?。荷僖娛秤麥p退。2.神經(jīng)系統(tǒng)疾病:很常見頭痛;常見頭暈;少見震顫。3.心血管疾?。荷僖娦募隆?.胃腸道疾?。汉艹R姁盒?、腹瀉、腹痛;常見嘔吐、消化不良、直腸出血、胃腸脹氣、腸鳴音異常。5.腎臟及泌尿系統(tǒng)疾病:常見尿頻。6.全身及給藥部位情況:常見疲勞;少見發(fā)熱、全身乏力。詳見說明書。

【禁 忌】1、對(duì)本品活性成分或任何輔料過敏的患者。2、腎功能障礙需要透析的患者。3、由于腸壁結(jié)構(gòu)性或功能性異常引起的腸穿孔或梗阻、閉塞性腸梗阻、嚴(yán)重腸道炎性疾病,如克羅恩氏病、潰瘍性結(jié)腸炎和中毒性巨結(jié)腸/巨直腸的患者。4、近期接受過腸部手術(shù)的患者。

【注意事項(xiàng)】1、使用本品治療之前,需要徹底了解患者病史及檢查情況,以排除繼發(fā)性原因?qū)е碌谋忝?,并確定患者在至少6個(gè)月時(shí)間內(nèi)使用輕瀉劑而無法達(dá)到充分緩解。2、雖然輕瀉劑在關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)中被用作臨時(shí)急救緩解性用藥,但尚未評(píng)估本品聯(lián)合輕瀉劑的安全性和有效性。3、本品的有效性和安全性僅在慢性功能性便秘治療中得到證明。尚未評(píng)估本品用于存在繼發(fā)原因的便秘患者中的有效性和安全性,包括內(nèi)分泌疾病、代謝性疾病和神經(jīng)性疾病引起的便秘,因此不建議這些患者使用本品。尚未證實(shí)本品對(duì)藥物相關(guān)性便秘的有效性和安全性,其中包括由于阿片類藥物導(dǎo)致的繼發(fā)原因的便秘,因此不建議此類患者使用本品。4、腎臟排泄是本品清除的主要途徑。建議嚴(yán)重腎功能障礙患者的給藥劑量降為1 mg。5、未對(duì)本品在患有嚴(yán)重及臨床不穩(wěn)定的伴隨疾病的患者(如肝臟、心血管或肺臟疾病、神經(jīng)或精神疾病、癌癥或AIDS及其他內(nèi)分泌疾?。┻M(jìn)行研究。6、當(dāng)向這些患者處方本品時(shí),應(yīng)該謹(jǐn)慎。應(yīng)特別慎用于有心律失?;蛉毖孕难懿〔∈返幕颊?。7、如果患者用藥期間出現(xiàn)心悸,應(yīng)予以適當(dāng)處理。8、使用本品時(shí),如發(fā)生嚴(yán)重腹瀉,口服避孕藥的效果可能會(huì)降低,建議采取其它避孕方法,以預(yù)防可能發(fā)生的口服避孕失敗。9、肝功能障礙不太可能對(duì)本品的代謝及暴露量產(chǎn)生有臨床意義的影響。尚無輕、中或重度肝功能障礙患者的臨床數(shù)據(jù),因此建議嚴(yán)重肝功能障礙患者的給藥劑量降為1 mg。10、片劑中含乳糖一水合物?;加邪肴樘遣荒褪?、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕見遺傳性疾病的患者,不得服用本品。11、正在服用已知可引起QTc延長(zhǎng)的藥物治療的患者應(yīng)慎用本品。12、尚未進(jìn)行本品對(duì)駕駛及操控機(jī)器能力影響的研究。使用本品,特別是在用藥第1天,可引起頭暈和疲乏,可能對(duì)駕駛及操控機(jī)器產(chǎn)生影響。

【兒童用藥】目前該方面的臨床數(shù)據(jù)較少,因此不建議兒童及小于18歲的青少年使用本品。

【老年患者用藥】大于65歲的老年患者起始劑量為1mg,如有需要,可增加至2mg。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1、妊娠期間使用本品的臨床經(jīng)驗(yàn)有限。盡管在臨床研究中發(fā)現(xiàn)有自然流產(chǎn)的病例,但由于同時(shí)存在其它危險(xiǎn)因素,尚不能確定本品與自然流產(chǎn)之間的相關(guān)性。動(dòng)物研究中,未發(fā)現(xiàn)本品對(duì)妊娠、胚胎/胎兒發(fā)育、分娩及出生后發(fā)育有直接或間接的有害影響。不建議在妊娠期間使用本品。育齡女性在使用本品期間應(yīng)采用有效的避孕方法。 2、普蘆卡必利會(huì)在母乳中分泌。預(yù)計(jì)在治療劑量下服用本品時(shí),母乳喂養(yǎng)對(duì)新生兒/嬰兒沒有影響。但由于缺乏人體數(shù)據(jù),不建議在哺乳期間使用本品。 3、動(dòng)物研究顯示本品對(duì)男性或女性生育力沒有影響。

【藥物相互作用】針對(duì)健康受試者的研究顯示,本品對(duì)華法林、地高辛、乙醇及帕羅西汀的藥代動(dòng)力學(xué)沒有臨床意義的影響。

【藥物過量】在一項(xiàng)針對(duì)健康志愿者的研究中,當(dāng)以每日1次20 mg(推薦治療劑量的10倍)的本品進(jìn)行治療時(shí),對(duì)本品仍具有良好的耐受性。藥物過量可能會(huì)導(dǎo)致由藥品已知藥效作用放大所致的癥狀,包括頭痛、惡心和腹瀉。本品藥物過量時(shí),無特異的治療方法。如果發(fā)生藥物過量,必要時(shí)患者應(yīng)該接受對(duì)癥治療,或使用支持性的醫(yī)療措施。如有需要,可治療由腹瀉或嘔吐引起的液體大量流失而導(dǎo)致的電解質(zhì)紊亂。

【藥理毒理】普蘆卡必利是一種二氫苯并呋喃甲酰胺類化合物,為選擇性、高親和力的五羥色胺(5-HT4)受體激動(dòng)劑,具有促腸動(dòng)力活性。體內(nèi)外研究結(jié)果顯示,普蘆卡必利克通過5-HT4受體激活作用來增強(qiáng)胃腸道中蠕動(dòng)反射盒推進(jìn)運(yùn)動(dòng)模式。

【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。

【貯 藏】密封。

【包 裝】2mg*7片/盒。

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】H20120564

【生產(chǎn)企業(yè)】意大利Janssen Cilag S.p.A.

看完上面的介紹,您是否對(duì)于琥珀酸普蘆卡必利片有了一個(gè)比較清晰的了解了呢?在治療腸胃疾病的藥物當(dāng)中,選擇純天然的中藥制劑對(duì)于人體的傷害是最小的,而且也沒有任何的副作用,因此您可以放心使用。

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