武田創(chuàng)新藥物布格替尼片在我國(guó)上市，非小細(xì)胞肺癌治療開拓新格局

2022年8月，武田藥業(yè)中國(guó)公司宣布，其肺癌領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物安伯瑞(布格替尼片)正式上市。布格替尼是一種新型的選擇性ALK酪氨酸激酶抑制劑于2022年3月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）單藥適用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）局部晚期陽(yáng)性或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）其上市將進(jìn)一步滿足中國(guó)的需求ALK陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌患者目前迫切需要解決，幫助探索相關(guān)領(lǐng)域治療的新格局。同日，武田中國(guó)宣布將支持中國(guó)醫(yī)學(xué)教育協(xié)會(huì)和中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）非小細(xì)胞肺癌專業(yè)委員會(huì)兩個(gè)權(quán)威機(jī)構(gòu)啟動(dòng)了罕見肺癌靶點(diǎn)精確診療項(xiàng)目，共同提高了我國(guó)肺癌精確診療水平。

會(huì)議在上海、北京、浙江、濟(jì)南、河南、福建、四川等七個(gè)地方同時(shí)舉行，邀請(qǐng)全國(guó)近百家醫(yī)院科室的1000多名專家通過(guò)線下線上聯(lián)動(dòng)參加盛會(huì)。中國(guó)工程院院士、山東腫瘤醫(yī)院于金明院士、同濟(jì)大學(xué)附屬上海肺科醫(yī)院周彩存教授、上海胸科醫(yī)院韓寶輝教授、天津腫瘤醫(yī)院王長(zhǎng)麗教授、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院周建英教授、中國(guó)科學(xué)院大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院范云教授、山東腫瘤醫(yī)院王哲海教授、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院王秀問(wèn)教授、四川大學(xué)華西醫(yī)院肺癌研究所周清華教授、鄭州大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院馬志勇教授、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院張國(guó)軍教授、福建省立醫(yī)院崔同建教授、福建省腫瘤醫(yī)院李建成教授聯(lián)合主持會(huì)議，與全國(guó)各地肺癌診療領(lǐng)域的權(quán)威專家合作ALK深入交流討論了陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌的準(zhǔn)確性和標(biāo)準(zhǔn)化診療問(wèn)題。

肺癌是中國(guó)最大的癌癥，其發(fā)病率和死亡率在所有惡性腫瘤中排名第一。其中，ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（ALK+ NSCLC）是一種罕見而危險(xiǎn)的亞型，我國(guó)每年新發(fā)病例近3.5萬(wàn)例。目前，急需滿足這類患者的臨床需求：腦轉(zhuǎn)移率高，生活質(zhì)量嚴(yán)重下降。數(shù)據(jù)顯示，約55%的ALK晚期陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者會(huì)出現(xiàn)腦轉(zhuǎn)移，嚴(yán)重影響患者的日常生活，甚至威脅生命。

中國(guó)工程院院士、山東省腫瘤醫(yī)院院長(zhǎng)余金明說(shuō)：ALK陽(yáng)性突變被稱為非小細(xì)胞肺癌的‘鉆石突變’，患者通過(guò)靶向藥物可取得較好的療效，但目前針對(duì)ALK綜合類型和耐藥性突變的治療仍存在需求差距，患者迫切需要更多創(chuàng)新有效的治療藥物來(lái)延長(zhǎng)生存時(shí)間，提高生活質(zhì)量。相信布格替尼的上市將進(jìn)一步豐富中國(guó)ALK晚期陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的治療選擇，促進(jìn)我國(guó)肺癌的精確治療和全過(guò)程管理，提高人民健康水平。“

包括ALK近年來(lái)，越來(lái)越多罕見的靶點(diǎn)和相應(yīng)的靶向治療藥物，使晚期非小細(xì)胞肺癌患者獲得了更多的治療選擇，并對(duì)非小細(xì)胞肺癌的診斷和治療策略提出了更準(zhǔn)確和個(gè)性化的要求。為進(jìn)一步促進(jìn)肺癌精確診斷和治療的發(fā)展，肺癌罕見靶點(diǎn)精確診斷和治療項(xiàng)目今天同時(shí)啟動(dòng)，項(xiàng)目旨在全國(guó)合作醫(yī)院建立肺癌罕見靶點(diǎn)精確診斷和治療中心，建立以醫(yī)院為核心的區(qū)域肺癌罕見靶點(diǎn)診斷和治療聯(lián)盟，沉淀和促進(jìn)肺癌罕見靶點(diǎn)診斷和治療經(jīng)驗(yàn)，共同促進(jìn)我國(guó)肺癌診斷和治療水平的提高。

同濟(jì)大學(xué)附屬上海肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授說(shuō)：中國(guó)肺癌患者基礎(chǔ)龐大，因此罕見基因突變肺癌患者的臨床需求不容忽視。肺癌罕見靶點(diǎn)精確診療項(xiàng)目將幫助更多臨床醫(yī)生使用和使用前沿標(biāo)準(zhǔn)化診療武器，預(yù)計(jì)將使更多罕見突變肺癌患者得到相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)化治療，從而全面提高中國(guó)肺癌的診療水平和療效。

全新ALK酪氨酸激酶抑制劑，布格替尼獨(dú)特的二甲基氧化磷（DMPO）能夠保證對(duì)ALK布格替尼具有高溶解度和高滲透性的特點(diǎn)，平衡的水溶性和脂溶性為通過(guò)血腦屏障和保持腦藥物濃度創(chuàng)造了有利條件；同時(shí)EML4-ALK常見變體具有突出的抑制作用，。布格替尼臨床三期研究ALTA-1L研究還證實(shí)了延長(zhǎng)患者生存、控制腦轉(zhuǎn)移、提高生活質(zhì)量的療效。

韓寶惠教授說(shuō)：全球胸科醫(yī)院III期臨床試驗(yàn)ALTA-1L研究證實(shí)，布格替尼可以使患者在獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估的中位沒(méi)有進(jìn)展（PFS）達(dá)2年，研究者評(píng)估的中位PFS超過(guò)30個(gè)月，充分證明了其整體療效，因此被證明NCCN指南作為ALK 陽(yáng)性晚期NSCLC推薦一線治療。期待布格替尼上市后為中國(guó)服務(wù)ALK陽(yáng)性肺癌患者帶來(lái)更多實(shí)際的臨床效益。“

顱內(nèi)療效，ALTA-1L結(jié)果表明，它對(duì)基線腦轉(zhuǎn)移患者有突破性療效：顱內(nèi)病變緩解率（iORR）78%的中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）達(dá)27.9個(gè)月超過(guò)對(duì)照組3倍以上(對(duì)照組分別為26%和9%).2個(gè)月）；BIRC評(píng)估中位PFS24個(gè)月，對(duì)照組5.6個(gè)月（HR=0.25，P＜0.0001），這意味著布格替尼降低了75%的基線腦轉(zhuǎn)移患者的進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)；基線腦轉(zhuǎn)移患者一線治療3年OS率為74%，4年OS率高達(dá)71% 。

腦轉(zhuǎn)移是ALK陽(yáng)性晚期肺癌患者死亡和殘疾的主要原因之一，導(dǎo)致生活質(zhì)量顯著下降，是臨床診斷和治療的重點(diǎn)和難點(diǎn)；以往治療藥物對(duì)腦轉(zhuǎn)移的控制效果有限。布格替尼的上市克服了這一臨床問(wèn)題，可以帶來(lái)深度持久的顱內(nèi)病變緩解，幫助近3/4的腦轉(zhuǎn)移患者實(shí)現(xiàn)4年以上的長(zhǎng)期生存，有望幫助ALK陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌真正實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期可控管理10。

武田中國(guó)總裁單國(guó)紅說(shuō)：肺癌是中國(guó)最大的癌癥，是嚴(yán)重威脅中國(guó)居民健康的重大公共衛(wèi)生問(wèn)題之一。武田秉承以病人為先的承諾，致力于加快肺癌創(chuàng)新治療方案的引進(jìn)，幫助解決中國(guó)患者當(dāng)前緊迫的臨床需求。同時(shí)，我們將繼續(xù)與社會(huì)各界合作，共同提高肺癌診療水平，倡導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)化治療理念，完善患者全過(guò)程管理，為實(shí)現(xiàn)健康中國(guó)提高癌癥整體5年生存率的目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。“