呋喹替尼III期研究達到主要終點，晚期結直腸癌治療獲得新突破
相關企業(yè)： 妙正醫(yī)藥和黃醫(yī)藥(中國)有限公司(以下簡稱"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED")呋喹替尼被宣布用于探索性治療晚期難治性轉移性結直腸癌FRESCO-2關鍵性全球III研究已達到總生存期("OS")這個主要終點。
FRESCO-2研究是在美國、歐洲、日本和澳大利亞進行的全球多中心臨床試驗，旨在探索呋喹替尼加治療標準化療和相關生物制劑治療后的疾病進展或最佳支持治療TAS-102和/或瑞戈非(regorafenib)轉移性結直腸癌患者不耐受。除OS此外，關鍵次要終點沒有進展生存期("pFS")還觀察到統(tǒng)計意義的顯著改進。呋喹替尼的安全性與以往臨床試驗中觀察到的一致。完整的研究數(shù)據(jù)將提交于學術會議上發(fā)表。
和黃醫(yī)藥一直與全球監(jiān)管機構就FRESCO-與美國、歐洲和日本的監(jiān)管機構討論這些數(shù)據(jù)，以便盡快提交上市許可證申請。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)呋喹替尼快速通道資格已于2020年6月頒發(fā)，用于治療轉移性結直腸癌患者。
